Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabergoline en Coasting om OHSS te voorkomen (OHSS)

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Cabergoline en Coasting combineren in Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) Agonist Protocol bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) om ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen: een gerandomiseerde klinische studie

De effectiviteit van cabergoline om matig-ernstige OHSS tot uitlopen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Willekeurig drie onderzoeksgroepen met een hoog risico op het ontwikkelen van OHSS vergelijken met een van de drie takken van behandeling, ofwel 1 tot 3 dagen vrijlopen of 8 dagen cabergoline krijgen of 1 dag vrijlopen plus 8 dagen cabergoline krijgen bij ICSI-patiënten na de lang luteaal GnRH-agonistprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd <of= 35, BMI <of= 30
  2. Lang protocol GnRH-agonistcycli
  3. Estradiolspiegel op dag van HCG >of= 3500 pg/ml
  4. Meer dan 15 eicellen ophalen

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke factor
  2. Baarmoeder factor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uitrollen
In hun ICSI-cyclus zullen patiënten hun agonistbehandeling voortzetten terwijl ze gedurende 1 tot 3 dagen stoppen met de injecties met humaan menopauze gonadotropine (hMG) totdat de oestradioldaling tot een veilig niveau is gedaald om OHSS te voorkomen. Vroege OHSS wordt beoordeeld op de dag van de embryotransfer en 7 dagen na deze datum. Late OHSS wordt 14 dagen na embryotransfer beoordeeld.
Procedure: ICSI
Lange luteale GnRH-agonistprotocol: patiënten krijgen GnRH-agonist vanaf dag 21 van de vorige stimulatiecyclus en op dag 3 van de stimulatiecyclus beginnen ze met hMG-injecties met 225 IE/dag. Folliculometrie begint op dag 6 met stimulatie door middel van vaginale echografie. De oestradiolspiegels worden gemeten op dag 8, 10 en 12 van de stimulatie, indien van toepassing. Op basis van echografie en oestradiolspiegels worden patiënten gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen. Wanneer klaar, wordt de uiteindelijke triggering gedaan door humaan choriongonadotrofine (10.000 IE) en wordt de eicelverzameling 36 uur na triggering gedaan. Embryotransfer gebeurt dan 3 dagen erna onder echobegeleiding.
Actieve vergelijker: Cabergoline
In hun ICSI-cyclus nemen patiënten dagelijks 0,25 mg cabergoline gedurende 8 dagen vanaf de HCG-triggerdag om OHSS te voorkomen. Vroege OHSS wordt beoordeeld op de dag van de embryotransfer en 7 dagen na deze datum. Late OHSS wordt 14 dagen na embryotransfer beoordeeld.
Procedure: ICSI
Lange luteale GnRH-agonistprotocol: patiënten krijgen GnRH-agonist vanaf dag 21 van de vorige stimulatiecyclus en op dag 3 van de stimulatiecyclus beginnen ze met hMG-injecties met 225 IE/dag. Folliculometrie begint op dag 6 met stimulatie door middel van vaginale echografie. De oestradiolspiegels worden gemeten op dag 8, 10 en 12 van de stimulatie, indien van toepassing. Op basis van echografie en oestradiolspiegels worden patiënten gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen. Wanneer klaar, wordt de uiteindelijke triggering gedaan door humaan choriongonadotrofine (10.000 IE) en wordt de eicelverzameling 36 uur na triggering gedaan. Embryotransfer gebeurt dan 3 dagen erna onder echobegeleiding.
Actieve vergelijker: Coasting en Cabergoline
In hun ICSI-cyclus zullen patiënten hun behandeling met agonisten voortzetten terwijl ze gedurende 1 dag stoppen met de humane menopauzale gonadotropine (hMG)-injecties plus dagelijks 0,25 mg cabergoline krijgen gedurende 8 dagen vanaf de HCG-triggerdag om OHSS te voorkomen. Vroege OHSS wordt beoordeeld op de dag van de embryotransfer en 7 dagen na deze datum. Late OHSS wordt 14 dagen na embryotransfer beoordeeld.
Procedure: ICSI
Lange luteale GnRH-agonistprotocol: patiënten krijgen GnRH-agonist vanaf dag 21 van de vorige stimulatiecyclus en op dag 3 van de stimulatiecyclus beginnen ze met hMG-injecties met 225 IE/dag. Folliculometrie begint op dag 6 met stimulatie door middel van vaginale echografie. De oestradiolspiegels worden gemeten op dag 8, 10 en 12 van de stimulatie, indien van toepassing. Op basis van echografie en oestradiolspiegels worden patiënten gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen. Wanneer klaar, wordt de uiteindelijke triggering gedaan door humaan choriongonadotrofine (10.000 IE) en wordt de eicelverzameling 36 uur na triggering gedaan. Embryotransfer gebeurt dan 3 dagen erna onder echobegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid en mate van OHSS (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 14 dagen
Symptomen van misselijkheid, braken, kortademigheid, buikpijn, opgezette buik. Eierstokgrootte en vocht in douglas zakje door middel van echografie. Hematocriet, totaal aantal leukocyten, creatinine en oestradiol als biochemische markers. Vroege OHSS eerste 9 dagen na het ophalen van de eicel en laat is na 9 dagen tot 14 dagen (tijdstip zwangerschapstest)
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eicellen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal eicellen verzameld op de dag van eicelverzameling
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal metafase II (MII) eicellen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal MII-oöcyten verzameld op de dag van eicelverzameling
1 dag
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2 dagen
Aantal embryo's dat bij elke patiënt tekenen van bevruchting vertoont
2 dagen
Aantal embryo's
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen
Aantal beoordeelde embryo's voor embryotransfer bij elke patiënt
3 tot 5 dagen
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 5 weken
de verhouding tussen het aantal zwangerschapszakjes en het aantal teruggeplaatste embryo's
5 weken
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
De patiënten die een positieve kwantitatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (BHCG) hebben en hun zwangerschap niet voortzetten met een daling van het resultaat en het begin van de menstruatie
14 dagen
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
patiënten die 14 dagen na hun zwangerschapstest een intra-uteriene zwangerschapszak laten zien met positieve foetale pulsaties op echografie
28 dagen
Vroege miskraam
Tijdsspanne: 12 weken
zwangerschapsverlies in de eerste 12 weken van de zwangerschap
12 weken
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken
zwangerschappen die langer duren dan 12 weken
12 weken
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 40 weken
levendgeborenen plaatsvinden
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 92013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren