Kabergoliini ja rannikko OHSS:n estämiseksi (OHSS)
perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Kabergoliinin ja Coastingin yhdistäminen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistiprotokollassa intrasytoplasmisessa siittiöinjektiossa (ICSI) munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) estämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kabergoliinin tehokkuus keskivaikean tai vaikean OHSS:n estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaillaan satunnaisesti kolmea tutkimusryhmää, joilla oli korkea riski sairastua OHSS:iin, johonkin kolmesta hoitohaarosta, joko 1-3 päivän ajan tai kabergoliinia 8 päivän ajan tai kabergoliinia 1 päivän ajan sekä kabergoliinia 8 päivän ajan ICSI-potilailla hoidon jälkeen. pitkä luteaalinen GnRH-agonistiprotokolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <tai= 35, BMI <tai= 30
- Pitkä protokolla GnRH-agonistisyklit
- Estradiolitaso HCG-päivänä >tai= 3500 pg/ml
- Haetaan yli 15 munasolua
Poissulkemiskriteerit:
- Miestekijä
- Kohdun tekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rannikko
ICSI-syklin aikana potilaat jatkavat agonistihoitoaan ja lopettavat samalla ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) injektion 1–3 päivän ajaksi, kunnes estradiolin määrä laskee turvalliselle tasolle OHSS:n estämiseksi.
Varhainen OHSS arvioidaan alkionsiirtopäivänä ja 7 päivää tämän päivämäärän jälkeen.
Myöhäinen OHSS arvioidaan 14 päivää alkionsiirron jälkeen.
|
Pitkä luteaalinen GnRH-agonistiprotokolla: potilaat saavat GnRH-agonistia edellisen stimulaatiosyklin päivästä 21 ja sitten stimulaatiosyklin päivänä 3 he aloittavat hMG-injektion annoksella 225 IU/päivä.
Follikulometria alkaa päivänä 6 stimulaatiolla emättimen ultraäänellä.
Estradiolitasot mitataan tarvittaessa stimulaatiopäivinä 8, 10 ja 12.
Ultraääni- ja estradiolitason mukaan potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan tutkimushaaraan.
Kun se on valmis, lopullinen laukaisu suoritetaan ihmisen koriongonadotropiinilla (10 000 IU) ja munasolujen keräys tehdään 36 tunnin kuluttua laukaisusta.
Sen jälkeen alkionsiirto tehdään 3 päivää sen jälkeen ultraääniohjauksella.
|
|
Active Comparator: Kabergoliini
ICSI-syklin aikana potilaat ottavat 0,25 mg kabergoliinia päivittäin 8 päivän ajan HCG:n käynnistyspäivästä OHSS:n estämiseksi.
Varhainen OHSS arvioidaan alkionsiirtopäivänä ja 7 päivää tämän päivämäärän jälkeen.
Myöhäinen OHSS arvioidaan 14 päivää alkionsiirron jälkeen.
|
Pitkä luteaalinen GnRH-agonistiprotokolla: potilaat saavat GnRH-agonistia edellisen stimulaatiosyklin päivästä 21 ja sitten stimulaatiosyklin päivänä 3 he aloittavat hMG-injektion annoksella 225 IU/päivä.
Follikulometria alkaa päivänä 6 stimulaatiolla emättimen ultraäänellä.
Estradiolitasot mitataan tarvittaessa stimulaatiopäivinä 8, 10 ja 12.
Ultraääni- ja estradiolitason mukaan potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan tutkimushaaraan.
Kun se on valmis, lopullinen laukaisu suoritetaan ihmisen koriongonadotropiinilla (10 000 IU) ja munasolujen keräys tehdään 36 tunnin kuluttua laukaisusta.
Sen jälkeen alkionsiirto tehdään 3 päivää sen jälkeen ultraääniohjauksella.
|
|
Active Comparator: Coasting ja Cabergoline
ICSI-syklin aikana potilaat jatkavat agonistihoitoaan lopettaen samalla ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) injektiot yhdeksi päiväksi ja saavat 0,25 mg kabergoliinia päivittäin 8 päivän ajan HCG:n käynnistyspäivästä OHSS:n estämiseksi.
Varhainen OHSS arvioidaan alkionsiirtopäivänä ja 7 päivää tämän päivämäärän jälkeen.
Myöhäinen OHSS arvioidaan 14 päivää alkionsiirron jälkeen.
|
Pitkä luteaalinen GnRH-agonistiprotokolla: potilaat saavat GnRH-agonistia edellisen stimulaatiosyklin päivästä 21 ja sitten stimulaatiosyklin päivänä 3 he aloittavat hMG-injektion annoksella 225 IU/päivä.
Follikulometria alkaa päivänä 6 stimulaatiolla emättimen ultraäänellä.
Estradiolitasot mitataan tarvittaessa stimulaatiopäivinä 8, 10 ja 12.
Ultraääni- ja estradiolitason mukaan potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan tutkimushaaraan.
Kun se on valmis, lopullinen laukaisu suoritetaan ihmisen koriongonadotropiinilla (10 000 IU) ja munasolujen keräys tehdään 36 tunnin kuluttua laukaisusta.
Sen jälkeen alkionsiirto tehdään 3 päivää sen jälkeen ultraääniohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHSS:n esiintyvyys ja aste (yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireet: pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, vatsakipu, vatsan turvotus.
Munasarjan koko ja neste douglas-pussissa ultraäänellä.
Hematokriitti, leukosyyttien kokonaismäärä, kreatiniini ja estradiolitaso biokemiallisina markkereina.
Varhainen OHSS ensimmäiset 9 päivää munasolun keräämisen jälkeen ja myöhäinen on 9 päivän kuluttua 14 päivään (raskaustestin aika)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Oosyyttien keräyspäivänä kerättyjen munasolujen lukumäärä
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metafaasi II (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Oosyyttien keräyspäivänä kerättyjen MII-oosyyttien lukumäärä
|
1 päivä
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Niiden alkioiden lukumäärä, joissa on hedelmöittymisen merkkejä kussakin potilaassa
|
2 päivää
|
|
Alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Alkioiden määrä, joka on arvioitu alkionsiirtoa varten kussakin potilaassa
|
3-5 päivää
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
raskauspussien lukumäärän suhde siirrettyjen alkioiden määrään
|
5 viikkoa
|
|
Kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat, joilla on positiivinen kvantitatiivinen ihmisen koriongonadotropiini beeta (BHCG) ja jotka eivät jatka raskautta tulosten laskulla ja kuukautisten alkaessa
|
14 päivää
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaat, joilla on kohdunsisäinen raskauspussi ja positiivinen sikiön pulsaatio ultraäänessä 14 päivää raskaustestin jälkeen
|
28 päivää
|
|
Varhaisen keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
raskauden menetys ensimmäisen 12 raskausviikon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
yli 12 raskausviikkoa kestäneet raskaudet
|
12 viikkoa
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
elävänä synnytyksiä
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Esinler I, Bozdag G, Karakocsokmensuer L. Preventing ovarian hyperstimulation syndrome: cabergoline versus coasting. Arch Gynecol Obstet. 2013 Nov;288(5):1159-63. doi: 10.1007/s00404-013-2875-z. Epub 2013 May 16.
- Bassiouny YA, Dakhly DMR, Bayoumi YA, Salaheldin NM, Gouda HM, Hassan AA. Randomized trial of combined cabergoline and coasting in preventing ovarian hyperstimulation syndrome during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):217-222. doi: 10.1002/ijgo.12360. Epub 2017 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .