トレシーバ®の長期使用に関する市販後調査(特別使用成績調査)
2020年8月3日 更新者:Novo Nordisk A/S
通常の臨床診療条件下でインスリン療法を必要とする糖尿病患者におけるトレシーバ®(インスリン デグルデク)による長期治療中の安全性と有効性を評価するための、多施設、非盲検、観察的、非介入的、市販後調査
この研究はアジアで実施されています。 この市販後調査 (PMS) の目的は、通常の臨床診療条件下でインスリン療法を必要とする糖尿病患者における Tresiba® (インスリン デグルデク) による長期治療の安全性と有効性を評価することです。
トレシーバ®の長期(3年間の治療)安全性を調査するために合計4000人の患者が登録され、PMSの初期段階での安全性をより正確に評価するためにさらに2000人の患者が登録される予定です。 登録時に、患者は 3 年間または 6 か月の観察グループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インスリン療法を必要とする糖尿病患者で、これまでにトレシーバ®による治療を受けていない患者。これには、医師がトレシーバ®による治療を開始することが適切であると判断した新たに診断された患者も含まれる。
説明
包含基準:
- インスリン治療を必要とする糖尿病患者で、主治医がトレシーバ®治療の開始を決定した患者
除外基準:
- Tresiba®療法を受けている、または以前に受けていた患者
- 以前にこのPMSに参加していた患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トレシーバ®ユーザー
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来院の頻度とタイミングは、インスリン療法を必要とする糖尿病患者の通常の臨床診療に基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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優先用語別のAE(有害事象)の発生率
時間枠:3年間の治療期間中
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3年間の治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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優先用語別のAE(有害事象)の発生率
時間枠:6ヶ月の治療期間中
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6ヶ月の治療期間中
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優先用語別の SADR (重篤な薬物有害反応) の発生率
時間枠:6ヶ月の治療期間中
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6ヶ月の治療期間中
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優先用語別の SADR (重篤な薬物有害反応) の発生率
時間枠:3年間の治療期間中
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3年間の治療期間中
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優先用語ごとの重篤なアレルギー反応(全身性または局所性、注射部位反応を含む)の発生率
時間枠:6ヶ月の治療期間中
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6ヶ月の治療期間中
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優先用語ごとの重篤なアレルギー反応(全身性または局所性、注射部位反応を含む)の発生率
時間枠:3年間の治療期間中
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3年間の治療期間中
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重度の低血糖症の発生率
時間枠:6ヶ月の治療期間中
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6ヶ月の治療期間中
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重度の低血糖症の発生率
時間枠:3年間の治療期間中
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3年間の治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月6日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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