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Surveillance post-commercialisation (surveillance des résultats d'utilisation spéciale) sur l'utilisation à long terme de Tresiba®

3 août 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une surveillance multicentrique, ouverte, observationnelle, non interventionnelle et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à long terme avec Tresiba® (insuline Degludec) chez les patients atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie dans des conditions de pratique clinique normales

Cette étude est menée en Asie. L'objectif de cette surveillance post-commercialisation (PMS) est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à long terme par Tresiba® (insuline dégludec) chez les patients diabétiques nécessitant une insulinothérapie dans des conditions de pratique clinique normales.

Au total, 4 000 patients seront recrutés pour étudier l'innocuité à long terme (3 ans de traitement) de Tresiba® et 2 000 patients supplémentaires seront recrutés pour évaluer plus précisément l'innocuité à un stade précoce du SPM. Au moment de l'inscription, les patients seront répartis au hasard dans un groupe d'observation de 3 ans ou de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie non préalablement traités par Tresiba®, y compris les patients nouvellement diagnostiqués pour lesquels le médecin a jugé approprié de commencer un traitement par Tresiba®.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques nécessitant une insulinothérapie pour lesquels le médecin traitant a décidé de débuter un traitement par Tresiba®

Critère d'exclusion:

  • Patients qui suivent ou ont déjà suivi un traitement par Tresiba®
  • Les patients qui ont déjà participé à ce PMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de Tresiba®
Médicament: insuline dégludec
La fréquence et le moment des visites sont basés sur la pratique clinique normale pour les patients atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EI (événements indésirables) par terme privilégié
Délai: Pendant 3 ans de traitement
Pendant 3 ans de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EI (événements indésirables) par terme privilégié
Délai: Pendant 6 mois de traitement
Pendant 6 mois de traitement
Incidence des SADR (Serious Adverse Drug Reactions) par terme privilégié
Délai: Pendant 6 mois de traitement
Pendant 6 mois de traitement
Incidence des SADR (Serious Adverse Drug Reactions) par terme privilégié
Délai: Pendant 3 ans de traitement
Pendant 3 ans de traitement
Incidence des réactions allergiques graves (systémiques ou localisées, y compris les réactions au site d'injection) par terme privilégié
Délai: Pendant 6 mois de traitement
Pendant 6 mois de traitement
Incidence des réactions allergiques graves (systémiques ou localisées, y compris les réactions au site d'injection) par terme privilégié
Délai: Pendant 3 ans de traitement
Pendant 3 ans de traitement
Incidence des hypoglycémies sévères
Délai: Pendant 6 mois de traitement
Pendant 6 mois de traitement
Incidence des hypoglycémies sévères
Délai: Pendant 3 ans de traitement
Pendant 3 ans de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-4061
  • U1111-1144-4412 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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