額の過活動性シワの治療を評価する前向き研究

包含基準:

• 18～65歳の男性または女性。
• 額のしわの評価がアニメーションで 5 段階のしわスケール (5WS) で少なくとも 2 で、皮膚を物理的に操作すると、しわの重症度が減少することが示されます。
• 被験者は、5WSを使用して、安静時の額のしわスコアと動的な額のしわスコアの間に少なくとも2ポイントの差があります。
• 5点眉間スケール（5GS）の動画で眉間しわスコアが「1」以上。
• フィッツパトリック スキン タイプ I、II、III、または IV。
• -被験者は、研究期間中のすべての研究手順と訪問に同意し、参加することに同意しました。
• 被験者は、一般的な健康状態が良好で、額および/または眉間しわ評価の評価を損なう可能性のある病状または身体的状態がなく、治験責任医師の意見では、治験への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性があります。

除外基準:

• -被験者は、抗凝固剤および/または抗血小板療法の使用を必要とする凝固障害または凝固障害を持っています（例：ワルファリン、クロピディグレルなど）
• -被験者は、凝固カスケードに影響を与える薬物またはサプリメント（例：アスピリン、魚油など）、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、例：イブプロフェンおよびナプロキセン）を使用したことがあります デバイスの投与前の7日以内.
• -被験者は、標的治療部位の皮下解剖学を変更する以前の手術を受けています。
• -被験者は、デバイスの投与前の過去6か月以内に、頬骨（頬骨）のレベル以上で別の外科的美容処置またはボツリヌス毒素注射を受けました。
• 被験者は、5WS で「3」以上の静止しわスコアを持っています。
• 安静時に積極的に額を上げる被験者。
• -被験者は、研究への参加開始前に指定された時間間隔で、こめかみまたは額の領域にフィラーで治療されています。

• 被験者は以下のいずれかを持っています:

  1. まっすぐ前を見たときに眼瞼縁が1mm未満の皮膚弛緩症。
  2. 過度の皮膚弛緩。
  3. 上面の非対称。
  4. 顔面神経麻痺の病歴。
  5. 眉毛またはまぶたの眼瞼下垂。
  6. -神経筋障害の病歴。
  7. 慢性的なドライアイの症状.
  8. -局所麻酔薬（リドカインなど）に対するアレルギーまたは不耐症。
  9. 慢性疼痛状態に対する麻薬の使用。
  10. -治験責任医師の意見では、他の臨床的に重要な、標的治療部位での局所的な皮膚の状態（例：皮膚感染症）は、干渉するか、安全上の懸念となる可能性があります。
  11. -治験責任医師の意見では、適切な研究への参加を妨げる身体的または精神的状態。
  12. -治験責任医師の意見では研究への参加に影響を与える慢性的な病状（制御されていない高血圧、糖尿病、肝炎、HIVなど）。

  13. 診断:

      • クリオグロビン血症
      • 発作性寒冷ヘモグロビン尿症
      • 冷たい蕁麻疹
      • レイノー病
      • 開放創および/または感染創
      • 既存の神経筋疾患
  14. フィッツパトリック スキン タイプ V または IV
  15. -被験者は現在、iovera°治療の安全性または有効性に影響を与える可能性のある治験薬、生物学的研究、またはデバイス研究に登録されています。
  16. -被験者は、遵守していないことが知られているか、治験責任医師の意見で研究プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことが知られています。