Etude prospective évaluant le traitement des rides frontales hyperdynamiques

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes de 18 à 65 ans.
• Évaluation des rides du front d'au moins 2 dans l'animation sur l'échelle des rides à 5 points (5WS) qui, lors d'une manipulation physique de la peau, démontre une réduction de la sévérité des rides.
• Le sujet a au moins une différence de 2 points entre les scores de rides frontales au repos et dynamiques en utilisant le 5WS.
• Score de ride glabellaire de "1" ou plus dans l'animation sur l'échelle de la glabelle à 5 points (5GS).
• Type de peau Fitzpatrick I, II, III ou IV.
• Le sujet a consenti et accepté de participer à toutes les procédures et visites de l'étude pendant la durée de l'étude.
• Le sujet est en bonne santé générale, exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation de l'évaluation des rides frontales et/ou glabellaires ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un trouble de la coagulation ou une coagulopathie qui nécessite l'utilisation d'un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire (par exemple, warfarine, clopidigrel, etc.)
• Le sujet a utilisé des médicaments ou des suppléments affectant la cascade de coagulation (par exemple, l'aspirine, l'huile de poisson, etc.) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple, l'ibuprofène et le naproxène) dans les sept (7) jours précédant l'administration de l'appareil .
• Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale qui modifie l'anatomie sous-cutanée des sites de traitement cibles.
• - Le sujet a subi une autre intervention chirurgicale cosmétique ou une injection de toxine botulique au niveau ou au-dessus du niveau du zygome (pommettes) au cours des six (6) derniers mois précédant l'administration du dispositif.
• Le sujet a un score de rides au repos de "3" ou plus sur le 5WS.
• Sujets qui élèvent activement le front au repos.
• Le sujet a été traité avec des produits de comblement dans la tempe ou le front dans les intervalles de temps spécifiés avant le début de sa participation à l'étude.

• Le sujet a l'un des éléments suivants :

  1. Dermatochalasis avec <1 mm de marge palpébrale en regardant droit devant.
  2. Laxité excessive de la peau.
  3. Asymétrie dans le haut du visage.
  4. Antécédents de paralysie du nerf facial.
  5. Ptose des sourcils ou des paupières.
  6. Antécédents de troubles neuromusculaires.
  7. Symptômes chroniques de sécheresse oculaire.
  8. Allergie ou intolérance aux agents anesthésiques locaux (par exemple, la lidocaïne).
  9. Utilisation de médicaments narcotiques pour une douleur chronique.
  10. Toute autre affection cutanée locale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur (par exemple, une infection cutanée) sur le site de traitement cible qui peut interférer ou poser un problème de sécurité.
  11. Toute condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation adéquate à l'étude.
  12. Condition médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude (telle que l'hypertension non contrôlée, le diabète, l'hépatite, le VIH, etc.).

  13. Diagnostic de :

      • Cryoglobinémie
      • Hémoglobinurie froide paroxystique
      • Uticaire froide
      • La maladie de Raynaud
      • Plaies ouvertes et/ou infectées
      • Maladie neuromusculaire existante
  14. Type de peau Fitzpatrick V ou IV
  15. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif qui pourrait affecter la sécurité ou l'efficacité du traitement iovera°.
  16. Le sujet est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude de l'avis de l'investigateur.