Prospektiv studie som utvärderar behandlingen av hyperdynamiska pannrynkor

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18-65 år.
• Pannrynkor betyg på minst 2 i animering på 5-punkts rynkskala (5WS) som vid fysisk manipulation av huden visar en minskning av rynkornas svårighetsgrad.
• Försökspersonen har minst 2 poängs skillnad mellan vilande och dynamiska rynkor i pannan med 5WS.
• Glabellar-rynkpoäng på "1" eller högre i animering på 5-punkts Glabella-skalan (5GS).
• Fitzpatrick hudtyp I, II, III eller IV.
• Försökspersonen har samtyckt till och samtyckt till att delta i alla studieprocedurer och besök under studiens varaktighet.
• Försökspersonen är vid god allmän hälsa, fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av pannan och/eller glabellarrynkor eller som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Personen har en koagulationsstörning eller koagulopati som kräver användning av antikoagulantia och/eller antitrombocythämmande behandling (t.ex. warfarin, klopidigrel, etc.)
• Försökspersonen har använt medicin eller kosttillskott som påverkar koaguleringskaskaden (t.ex. acetylsalicylsyra, fiskolja, etc.) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen och naproxen) inom sju (7) dagar före administrering av enheten .
• Försökspersonen har genomgått en tidigare operation som förändrar den subkutana anatomin på målbehandlingsställena.
• Försökspersonen har genomgått en annan kirurgisk kosmetisk procedur eller botulinumtoxininjektion på eller över nivån av zygomat (kindbenen) under de senaste sex (6) månaderna före administrering av enheten.
• Försökspersonen har en vilande rynkor på "3" eller högre på 5WS.
• Försökspersoner som aktivt lyfter pannan i vila.
• Försökspersonen har behandlats med fillers i tinningen eller pannan under de tidsintervaller som anges innan deras deltagande i studien påbörjades.

• Ämnet har något av följande:

  1. Dermatochalasis med <1mm lockmarginal när man tittar rakt fram.
  2. Överdriven slapphet i huden.
  3. Asymmetri i ovansidan.
  4. Historik av ansiktsnervspares.
  5. Ptos för ögonbryn eller ögonlock.
  6. Historik av neuromuskulär störning.
  7. Kroniska symtom på torra ögon.
  8. Allergi eller intolerans mot lokalanestetika (t.ex. lidokain).
  9. Användning av narkotiska läkemedel för ett kroniskt smärttillstånd.
  10. Alla andra kliniskt signifikanta, enligt utredarens uppfattning, lokalt hudtillstånd (t.ex. hudinfektion) på målbehandlingsstället som kan störa eller vara ett säkerhetsproblem.
  11. Varje fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat studiedeltagande.
  12. Kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet (såsom okontrollerad hypertoni, diabetes, hepatit, HIV, etc.).

  13. Diagnos av:

      • Kryoglobinemi
      • Paroxysmal kall hemoglobinuri
      • Kall Uticaria
      • Raynauds sjukdom
      • Öppna och/eller infekterade sår
      • Befintlig neuromuskulär sjukdom
  14. Fitzpatrick Hudtyp V eller IV
  15. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie som kan påverka säkerheten eller effektiviteten av iovera°-behandlingen.
  16. Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet enligt utredarens åsikt.