Prospektiv studie som evaluerer behandling av hyperdynamiske pannerynker

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner 18-65 år.
• Pannerynkevurdering på minst 2 i animasjon på 5-punkts rynkeskala (5WS) som ved fysisk manipulering av huden viser en reduksjon i alvorlighetsgraden av rynker.
• Forsøkspersonen har minst 2 poengs forskjell mellom hvilende og dynamisk pannerynkepoeng ved bruk av 5WS.
• Glabellar-rynkepoengsum på "1" eller høyere i animasjon på 5-punkts Glabella Scale (5GS).
• Fitzpatrick hudtype I, II, III eller IV.
• Forsøkspersonen har samtykket og samtykket til å delta i alle studieprosedyrer og besøk under studiens varighet.
• Forsøkspersonen er i god generell helse, fri for sykdomstilstander eller fysisk tilstand som kan svekke vurderingen av panne- og/eller glabellar-rynker, eller som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en koagulasjonsforstyrrelse eller koagulopati som krever bruk av antikoagulant og/eller blodplatehemmende behandling (f.eks. warfarin, klopidigrel, etc.)
• Personen har brukt medisiner eller kosttilskudd som påvirker koagulasjonskaskaden (f.eks. aspirin, fiskeolje, etc.), eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. ibuprofen og naproxen) innen syv (7) dager før administrering av enheten .
• Pasienten har hatt tidligere kirurgi som endrer den subkutane anatomien til målbehandlingsstedene.
• Personen har gjennomgått en annen kirurgisk kosmetisk prosedyre eller botulinumtoksin-injeksjon på eller over nivået av zygoma (kinnbein) i løpet av de siste seks (6) månedene før administrering av enheten.
• Personen har en hvilende rynkepoengsum på "3" eller høyere på 5WS.
• Personer som aktivt løfter pannen i hvile.
• Forsøkspersonen har blitt behandlet med filler i tinningen eller pannen i de tidsintervallene som er spesifisert før starten av deres deltakelse i studien.

• Emnet har ett av følgende:

  1. Dermatochalasis med <1mm lokkmargin når man ser rett frem.
  2. Overdreven slapphet i huden.
  3. Asymmetri i oversiden.
  4. Historie om ansiktsnerveparese.
  5. Ptosis av øyenbryn eller øyelokk.
  6. Historie om nevromuskulær lidelse.
  7. Kroniske symptomer på tørre øyne.
  8. Allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelsesmidler (f.eks. lidokain).
  9. Bruk av narkotiske medisiner for en kronisk smertetilstand.
  10. Enhver annen klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning, lokal hudtilstand (f.eks. hudinfeksjon) på målbehandlingsstedet som kan forstyrre eller være et sikkerhetsproblem.
  11. Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig studiedeltakelse.
  12. Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen (som ukontrollert hypertensjon, diabetes, hepatitt, HIV, etc.).

  13. Diagnose av:

      • Kryoglobinemi
      • Paroksysmal kald hemoglobinuri
      • Kald Uticaria
      • Raynauds sykdom
      • Åpne og/eller infiserte sår
      • Eksisterende nevromuskulær sykdom
  14. Fitzpatrick Hudtype V eller IV
  15. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en undersøkelse av medikament, biologisk eller enhetsstudie som kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten til iovera°-behandlingen.
  16. Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen etter etterforskerens mening.