Prospektywne badanie oceniające leczenie hiperdynamicznych zmarszczek na czole

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
• Ocena zmarszczek na czole co najmniej 2 w animacji w 5-punktowej skali zmarszczek (5WS), która po fizycznej manipulacji skórą wykazuje zmniejszenie nasilenia zmarszczek.
• Badany ma co najmniej 2 punkty różnicy między spoczynkową i dynamiczną oceną zmarszczek na czole przy użyciu 5WS.
• Wynik zmarszczek gładzizny czołowej „1” lub wyższy w animacji w 5-punktowej skali Glabella (5GS).
• Typ skóry Fitzpatricka I, II, III lub IV.
• Uczestnik wyraził zgodę i zgodził się uczestniczyć we wszystkich procedurach badawczych i wizytach w czasie trwania badania.
• Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia ogólnego, wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub kondycji fizycznej, które mogłyby zaburzyć ocenę stopnia zmarszczek czoła i/lub gładzizny czoła lub które w opinii Badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma zaburzenie krzepnięcia lub koagulopatię, które wymaga zastosowania terapii antykoagulacyjnej i/lub przeciwpłytkowej (np. warfaryna, klopidigrel itp.)
• Pacjent stosował leki lub suplementy wpływające na kaskadę krzepnięcia (np. aspiryna, olej rybi itp.) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen i naproksen) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem urządzenia .
• Podmiot przeszedł wcześniej operację, która zmienia podskórną anatomię docelowych miejsc leczenia.
• Pacjent przeszedł inny chirurgiczny zabieg kosmetyczny lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej na poziomie kości policzkowych lub powyżej w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy przed podaniem urządzenia.
• Tester ma wynik zmarszczek spoczynkowych „3” lub wyższy w 5WS.
• Osoby, które aktywnie unoszą czoło w spoczynku.
• Badany był leczony wypełniaczami w okolicy skroni lub czoła w odstępach czasowych określonych przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

• Podmiot ma jedną z następujących cech:

  1. Dermatochalaza z marginesem powieki <1 mm, gdy patrzy się na wprost.
  2. Nadmierna wiotkość skóry.
  3. Asymetria w górnej części twarzy.
  4. Historia porażenia nerwu twarzowego.
  5. Opadanie brwi lub powiek.
  6. Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
  7. Przewlekłe objawy suchego oka.
  8. Alergia lub nietolerancja na miejscowe środki znieczulające (np. Lidokainę).
  9. Stosowanie środków odurzających w przypadku przewlekłego bólu.
  10. Każdy inny istotny klinicznie, w opinii badacza, miejscowy stan skóry (np. zakażenie skóry) w docelowym miejscu leczenia, który może przeszkadzać lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  11. Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiedni udział w badaniu.
  12. Przewlekła choroba, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na udział w badaniu (taka jak niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, zapalenie wątroby, HIV itp.).

  13. Diagnoza:

      • krioglobinemia
      • Napadowa zimna hemoglobinuria
      • Zimna pokrzywka
      • Choroba Raynauda
      • Otwarte i/lub zakażone rany
      • Istniejąca choroba nerwowo-mięśniowa
  14. Typ skóry Fitzpatricka V lub IV
  15. Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia iovera°.
  16. W opinii badacza wiadomo, że badany nie spełnia wymogów protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania.