Tulevaisuuden tutkimus hyperdynaamisten otsaryppyjen hoitoa arvioimiseksi
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Tulevaisuustutkimus hyperdynaamisten otsaryppyjen hoitoa käyttämällä Ioveraa tylppäkärkisellä kanyylikärjellä
Arvioida otsaryppyjen hoitoon käytettävän tylppäkärkisen kanyylin iovera°-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94043
- The Aesthetics Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet koehenkilöt, miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat, joiden otsarypyt katsotaan merkittäviksi protokollakriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-65-vuotiaat.
- Otsan ryppy(t) vähintään 2 animaatiossa 5-pisteen ryppyasteikolla (5WS), joka osoittaa ihon fyysisen käsittelyn vähentävän ryppyjen vakavuutta.
- Tutkittavalla on vähintään 2 pisteen ero lepo- ja dynaamisten otsaryppyjen tulosten välillä 5WS:n avulla.
- Glabellarryppyjen pistemäärä on "1" tai korkeampi animaatiossa 5-pisteen Glabella-asteikolla (5GS).
- Fitzpatrick-ihotyyppi I, II, III tai IV.
- Tutkittava on suostunut ja suostunut osallistumaan kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin ja vierailuihin tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, ei sairaudesta tai fyysisestä kunnosta, joka saattaisi heikentää otsan ja/tai glabellaarisen ryppyjen arviointia tai joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisesta aiheutuvalle riskille, jota ei voida hyväksyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on hyytymishäiriö tai koagulopatia, joka vaatii antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden toimintaa (esim. varfariinia, klopidigreeliä jne.)
- Tutkittava on käyttänyt lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka vaikuttavat hyytymiskaskadiin (esim. aspiriinia, kalaöljyä jne.) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, esim. ibuprofeenia ja naprokseenia) seitsemän (7) päivän aikana ennen laitteen antamista .
- Koehenkilölle on aiemmin tehty leikkaus, joka muuttaa kohdehoitokohteiden ihonalaista anatomiaa.
- Kohde on läpikäynyt toisen kirurgisen kosmeettisen toimenpiteen tai botuliinitoksiini-injektion zygooman (poskipään) tasolla tai sen yläpuolella viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana ennen laitteen antamista.
- Tutkittavan leporypyn pistemäärä on "3" tai korkeampi 5WS:ssä.
- Koehenkilöt, jotka nostavat otsaa aktiivisesti levossa.
- Koehenkilöä on käsitelty täyteaineilla olka- tai otsa-alueelle määritellyin aikavälein ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista.
Aiheella on jokin seuraavista:
- Dermatokalaasi <1 mm:n kannen marginaali katsottuna suoraan eteenpäin.
- Liiallinen ihon löysyys.
- Epäsymmetria kasvojen yläosassa.
- Kasvohermon halvauksen historia.
- Kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi.
- Hermo-lihashäiriön historia.
- Krooniset kuivasilmäiset oireet.
- Allergia tai intoleranssi paikallispuudutusaineille (esim. lidokaiini).
- Huumausaineiden käyttö krooniseen kiputilaan.
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä paikallinen ihosairaus (esim. ihotulehdus) kohdehoitokohdassa, joka voi häiritä tai olla turvallisuusriski.
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen.
- Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen (kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes, hepatiitti, HIV jne.).
Diagnoosi:
- Kryoglobinemia
- Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria
- Kylmä Uticaria
- Raynaudin tauti
- Avoimet ja/tai tulehtuneet haavat
- Olemassa oleva neuromuskulaarinen sairaus
- Fitzpatrick Skin Type V tai IV
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke-, biologia- tai laitetutkimuksessa, joka voi vaikuttaa iovera°-hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
- Tutkittavan tiedetään olevan ei-yhteensopiva tai se ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tylsä kärki kanyyli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryppyjen vakavuus, kun kulmakarvat ovat kohonneet 30 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Odotetut havainnot, haittatapahtumat ja SAE/UADE:t arvioidaan jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-0834
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .