前瞻性研究评估过度动力性前额皱纹的治疗

纳入标准：

• 18-65岁的男性或女性。
• 在 5 点皱纹量表 (5WS) 上，动画中的前额皱纹等级至少为 2，在对皮肤进行物理操作后，表明皱纹严重程度有所降低。
• 使用 5WS，受试者在静息和动态前额皱纹评分之间至少有 2 分的差异。
• 5 点眉间量表 (5GS) 动画中的眉间皱纹得分为“1”或更高。
• Fitzpatrick I、II、III 或 IV 型皮肤。
• 受试者同意并同意在研究期间参与所有研究程序和访问。
• 受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响前额和/或眉间皱纹评级评估的疾病状态或身体状况，或者研究者认为，参与研究会使受试者面临不可接受的风险。

排除标准：

• 受试者患有凝血障碍或凝血病，需要使用抗凝剂和/或抗血小板治疗（例如华法林、氯吡格雷等）
• 受试者在使用设备前七 (7) 天内使用过影响凝血级联反应的药物或补充剂（例如阿司匹林、鱼油等）或非甾体抗炎药（NSAID，例如布洛芬和萘普生） .
• 受试者之前曾接受过改变目标治疗部位皮下解剖结构的手术。
• 在施用该装置之前的过去六 (6) 个月内，受试者在颧骨（颧骨）水平或以上水平接受了另一项外科美容手术或肉毒杆菌毒素注射。
• 受试者在 5WS 上的静息皱纹评分为“3”或更高。
• 在休息时主动抬高前额的受试者。
• 在开始参与研究之前指定的时间间隔内，受试者已经在太阳穴或前额区域接受了填充剂治疗。

• 受试者有以下任何一项：

  1. 直视前方时眼睑边缘 <1mm 的皮肤松弛。
  2. 皮肤过度松弛。
  3. 上脸不对称。
  4. 面神经麻痹病史。
  5. 眉毛或眼睑下垂。
  6. 神经肌肉疾病史。
  7. 慢性干眼症状。
  8. 对局部麻醉剂（例如利多卡因）过敏或不耐受。
  9. 使用麻醉药物治疗慢性疼痛。
  10. 研究者认为目标治疗部位的任何其他具有临床意义的局部皮肤状况（例如皮肤感染）可能会干扰或成为安全问题。
  11. 研究者认为会妨碍充分参与研究的任何身体或精神状况。
  12. 研究者认为会影响研究参与的慢性疾病（如未控制的高血压、糖尿病、肝炎、HIV 等）。

  13. 诊断：

      • 冷球蛋白血症
      • 阵发性冷性血红蛋白尿
      • 寒冷荨麻疹
      • 雷诺氏病
      • 开放和/或感染的伤口
      • 现有的神经肌肉疾病
  14. Fitzpatrick 皮肤类型 V 或 IV
  15. 受试者目前正在参加一项可能影响 iovera° 治疗的安全性或有效性的药物、生物制品或器械研究。
  16. 研究者认为受试者不合规或不太可能遵守研究方案的要求。