Prospectieve studie ter evaluatie van de behandeling van hyperdynamische voorhoofdrimpels

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18-65 jaar.
• Beoordeling van voorhoofdrimpel(s) van ten minste 2 in animatie op de 5-punts rimpelschaal (5WS) die bij fysieke manipulatie van de huid een vermindering van de ernst van rimpels laat zien.
• De proefpersoon heeft een verschil van ten minste 2 punten tussen scores voor rust en dynamische voorhoofdrimpels met behulp van de 5WS.
• Fronsrimpelscore van "1" of hoger in animatie op de 5-punts Glabella-schaal (5GS).
• Fitzpatrick huidtype I, II, III of IV.
• De proefpersoon heeft ermee ingestemd en ermee ingestemd om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures en bezoeken voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid, vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van voorhoofds- en/of fronsrimpelclassificatie zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een stollingsstoornis of coagulopathie die het gebruik van een antistollingsmiddel en/of plaatjesaggregatieremmers vereist (bijv. warfarine, clopidigrel, enz.)
• Proefpersoon heeft medicatie of supplementen gebruikt die de stollingscascade beïnvloeden (bijv. aspirine, visolie, enz.), of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen en naproxen) binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan toediening van het apparaat .
• Proefpersoon heeft eerder een operatie ondergaan waarbij de subcutane anatomie van de doelbehandelingsplaatsen is veranderd.
• De patiënt heeft in de afgelopen zes (6) maanden voorafgaand aan de toediening van het hulpmiddel een andere chirurgische cosmetische ingreep of botulinumtoxine-injectie ondergaan op of boven het niveau van het jukbeen (jukbeenderen).
• Onderwerp heeft een rustrimpelscore van "3" of hoger op de 5WS.
• Proefpersonen die het voorhoofd in rust actief optillen.
• Proefpersoon is behandeld met fillers in het slaap- of voorhoofdgebied in de tijdsintervallen die zijn gespecificeerd voorafgaand aan de start van hun deelname aan het onderzoek.

• Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

  1. Dermatochalasis met <1 mm ooglidmarge bij recht vooruit kijken.
  2. Overmatige verslapping van de huid.
  3. Asymmetrie in het bovenvlak.
  4. Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
  5. Wenkbrauw- of ooglidptosis.
  6. Geschiedenis van neuromusculaire aandoening.
  7. Chronische symptomen van droge ogen.
  8. Allergie of intolerantie voor lokale anesthetica (bijv. lidocaïne).
  9. Gebruik van verdovende medicatie voor een chronische pijnaandoening.
  10. Elke andere klinisch significante, naar de mening van de onderzoeker, lokale huidaandoening (bijv. huidinfectie) op de doelbehandelingsplaats die kan interfereren of een veiligheidsrisico kan vormen.
  11. Elke lichamelijke of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker adequate deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
  12. Chronische medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker de deelname aan de studie zou kunnen beïnvloeden (zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes, hepatitis, HIV, enz.).

  13. Diagnose van:

      • Cryoglobinemie
      • Paroxysmale koude hemoglobinurie
      • Koude Uticaria
      • ziekte van Raynaud
      • Open en/of geïnfecteerde wonden
      • Bestaande neuromusculaire ziekte
  14. Fitzpatrick huidtype V of IV
  15. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische middelen of hulpmiddelen dat de veiligheid of effectiviteit van de behandeling met iovera° kan beïnvloeden.
  16. Het is bekend dat de proefpersoon niet-compliant is of naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zal voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.