Prospektív tanulmány a hiperdinamikus homlokráncok kezelésének értékeléséről

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy Nők 18-65 éves korig.
• A homlokránc(ok) legalább 2-es értékelése animációban az 5-pontos ráncskálán (5WS), amely a bőr fizikai manipulálásakor a ráncok súlyosságának csökkenését mutatja.
• Az alanynak legalább 2 pont különbsége van a nyugalmi és a dinamikus homlokráncok pontszámai között az 5WS használatával.
• Az 5 pontos Glabella-skálán (5GS) a glabelláris ráncok „1” vagy magasabb pontszáma az animációban.
• Fitzpatrick bőrtípus I, II, III vagy IV.
• Az alany beleegyezett és beleegyezett, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden vizsgálati eljárásban és látogatáson részt vegyen.
• Az alany jó általános egészségi állapotban van, mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná a homlok és/vagy a glabelláris ráncok értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak véralvadási zavara vagy koagulopátiája van, amely véralvadásgátló és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia (például warfarin, klopidigrel stb.) alkalmazását teszi szükségessé.
• Az alany az eszköz beadása előtt hét (7) napon belül a véralvadási kaszkádot befolyásoló gyógyszert vagy kiegészítőket (pl. aszpirint, halolajat stb.) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok, pl. ibuprofén és naproxen) alkalmazott .
• Az alany korábban olyan műtéten esett át, amely megváltoztatta a célzott kezelési helyek szubkután anatómiáját.
• Az alany egy másik sebészeti kozmetikai beavatkozáson vagy botulinum toxin injekción esett át a járomcsontok (arccsontok) szintjén vagy afölött az eszköz beadását megelőző hat (6) hónapban.
• Az alany nyugalmi ráncainak pontszáma "3" vagy magasabb az 5WS-en.
• Azok az alanyok, akik nyugalomban aktívan emelik homlokukat.
• Az alany a halánték vagy a homlok területén töltőanyaggal kezelt a vizsgálatban való részvételük megkezdése előtt meghatározott időközönként.

• A tárgy rendelkezik a következők bármelyikével:

  1. Dermatochasis <1 mm-es fedőrésszel egyenesen előre nézve.
  2. A bőr túlzott lazasága.
  3. Aszimmetria az arc felső részén.
  4. Az arcidegbénulás története.
  5. Szemöldök vagy szemhéj ptosis.
  6. A neuromuszkuláris rendellenesség története.
  7. Krónikus száraz szem tünetek.
  8. Allergia vagy intolerancia helyi érzéstelenítő szerekre (pl. lidokain).
  9. Narkotikus gyógyszerek alkalmazása krónikus fájdalom esetén.
  10. Bármely egyéb, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős helyi bőrbetegség (pl. bőrfertőzés) a kezelés célterületén, amely zavarhatja vagy biztonsági aggályt jelenthet.
  11. Minden olyan fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozná a megfelelő vizsgálatban való részvételt.
  12. Krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt (például kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, hepatitis, HIV stb.).

  13. Diagnózis:

      • Krioglobinémia
      • Paroxizmális hideg hemoglobinuria
      • Hideg Uticaria
      • Raynaud-kór
      • Nyílt és/vagy fertőzött sebek
      • Meglévő neuromuszkuláris betegség
  14. Fitzpatrick V. vagy IV. típusú bőr
  15. Az alany jelenleg olyan vizsgálati gyógyszeres, biológiai vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja az iovera°-kezelés biztonságosságát vagy hatékonyságát.
  16. Az alanyról ismert, hogy nem megfelelő, vagy nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek a vizsgáló véleménye szerint.