Studio prospettico che valuta il trattamento delle rughe della fronte iperdinamiche

Criterio di inclusione:

• Maschi o Femmine 18-65 anni.
• Valutazione delle rughe sulla fronte di almeno 2 nell'animazione sulla scala delle rughe a 5 punti (5WS) che dopo la manipolazione fisica della pelle dimostra una riduzione della gravità delle rughe.
• Il soggetto ha una differenza di almeno 2 punti tra i punteggi delle rughe della fronte a riposo e dinamici utilizzando il 5WS.
• Punteggio delle rughe glabellari di "1" o superiore nell'animazione sulla scala Glabella a 5 punti (5GS).
• Fitzpatrick tipo di pelle I, II, III o IV.
• - Il soggetto ha acconsentito e accettato di partecipare a tutte le procedure e le visite dello studio per la durata dello studio.
• Il soggetto è in buona salute generale, privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione della fronte e/o la valutazione delle rughe glabellari o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o una coagulopatia che richiede l'uso di una terapia anticoagulante e/o antipiastrinica (ad es. warfarin, clopidigrel, ecc.)
• Il soggetto ha utilizzato farmaci o integratori che influenzano la cascata della coagulazione (ad es. aspirina, olio di pesce, ecc.) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene e naprossene) entro sette (7) giorni prima della somministrazione del dispositivo .
• Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico che altera l'anatomia sottocutanea dei siti di trattamento target.
• Il soggetto ha subito un'altra procedura chirurgica cosmetica o iniezione di tossina botulinica a livello dello zigoma (zigomi) o superiore negli ultimi sei (6) mesi prima della somministrazione del dispositivo.
• Il soggetto ha un punteggio di rughe a riposo di "3" o superiore sul 5WS.
• Soggetti che sollevano attivamente la fronte a riposo.
• Il soggetto è stato trattato con filler nell'area delle tempie o della fronte negli intervalli di tempo specificati prima dell'inizio della loro partecipazione allo studio.

• Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

  1. Dermatocalasi con margine palpebrale inferiore a 1 mm quando si guarda dritto davanti a sé.
  2. Eccessiva lassità cutanea.
  3. Asimmetria nella faccia superiore.
  4. Storia di paralisi del nervo facciale.
  5. Ptosi del sopracciglio o delle palpebre.
  6. Storia di disturbi neuromuscolari.
  7. Sintomi cronici dell'occhio secco.
  8. Allergia o intolleranza agli agenti anestetici locali (ad es. Lidocaina).
  9. Uso di farmaci narcotici per una condizione di dolore cronico.
  10. Qualsiasi altra condizione cutanea locale clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, infezione cutanea) nel sito di trattamento target che potrebbe interferire o costituire un problema per la sicurezza.
  11. Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio.
  12. Condizione medica cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione allo studio (come ipertensione incontrollata, diabete, epatite, HIV, ecc.).

  13. Diagnosi di:

      • Crioglobinemia
      • Emoglobinuria parossistica da freddo
      • Uticaria fredda
      • Malattia di Raynaud
      • Ferite aperte e/o infette
      • Malattia neuromuscolare esistente
  14. Fitzpatrick tipo di pelle V o IV
  15. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, dispositivi biologici o dispositivi che potrebbe influire sulla sicurezza o sull'efficacia del trattamento iovera°.
  16. Il soggetto è noto per essere non conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.