과동적 이마 주름의 치료를 평가하는 전향적 연구
2015년 3월 23일 업데이트: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Iovera with Blunt Tip Cannula Smart Tip을 활용한 과동적 이마 주름의 치료 효과를 평가하는 전향적 연구
이마 주름 치료를 위한 무딘 팁 캐뉼라가 있는 iovera° 장치의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94043
- The Aesthetics Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프로토콜 포함 기준에 따라 중요한 것으로 간주되는 이마 주름이 있는 18-65세의 건강한 피험자, 남성 또는 여성.
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 피부의 물리적 조작 시 주름 심각도 감소를 나타내는 5점 주름 척도(5WS)에서 애니메이션에서 최소 2의 이마 주름 등급.
- 피험자는 5WS를 사용하여 휴식 시와 동적 이마 주름 점수 사이에 최소 2점의 차이가 있습니다.
- 5점 미간 척도(5GS)의 애니메이션에서 미간 주름 점수가 "1" 이상입니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I, II, III 또는 IV.
- 피험자는 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 방문에 참여하는 데 동의하고 동의했습니다.
- 피험자는 이마 및/또는 미간 주름 등급의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 용인할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없는 양호한 일반 건강 상태에 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 항응고제 및/또는 항혈소판 요법(예: 와파린, 클로피디그렐 등)을 사용해야 하는 응고 장애 또는 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 장치 투여 전 7일 이내에 응고 캐스케이드(예: 아스피린, 어유 등) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 이부프로펜 및 나프록센)에 영향을 미치는 약물 또는 보충제를 사용했습니다. .
- 대상은 이전에 표적 치료 부위의 피하 구조를 변경하는 수술을 받았습니다.
- 피험자는 장치를 투여하기 전 지난 6개월 이내에 광대뼈(광대뼈) 수준 이상에서 또 다른 외과적 미용 시술 또는 보툴리눔 독소 주사를 받았습니다.
- 대상은 5WS에서 "3" 이상의 휴식 주름 점수를 받았습니다.
- 쉴 때 이마를 적극적으로 올리는 피험자.
- 피험자는 연구 참여를 시작하기 전에 지정된 시간 간격으로 관자놀이 또는 이마 부위에 필러로 치료를 받았습니다.
피험자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 정면을 바라볼 때 눈꺼풀 여백이 1mm 미만인 피부염.
- 과도한 피부 이완.
- 윗면의 비대칭.
- 안면 신경 마비의 병력.
- 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐.
- 신경근 장애의 병력.
- 만성 안구건조증 증상.
- 국소 마취제(예: 리도카인)에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 만성 통증 상태에 대한 마약 약물 사용.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 다른 임의의 표적 치료 부위에서 안전 문제를 방해하거나 문제가 될 수 있는 국소 피부 상태(예: 피부 감염).
- 연구자의 의견으로는 적절한 연구 참여를 방해하는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여에 영향을 미칠 만성 의학적 상태(조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간염, HIV 등).
진단:
- 한랭글로빈혈증
- 발작성 한랭 혈색소뇨증
- 감기 두드러기
- 레이노병
- 열린 상처 및/또는 감염된 상처
- 기존 신경근 질환
- Fitzpatrick 피부 유형 V 또는 IV
- 피험자는 현재 iovera° 치료의 안전성 또는 효과에 영향을 미칠 수 있는 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자가 준수하지 않는 것으로 알려져 있거나 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것 같지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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블런트 팁 캐뉼라
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 30일 후 눈썹을 들어올렸을 때 주름의 정도.
기간: 120일
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120일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상 관찰, 부작용 및 SAE/UADE는 각 방문 시 평가됩니다.
기간: 120일
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MYO-0834
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