Проспективное исследование по оценке лечения гипердинамических морщин на лбу

Критерии включения:

• Мужчина или женщина 18-65 лет.
• Морщины на лбу оцениваются как минимум 2 в анимации по 5-балльной шкале морщин (5WS), что при физических манипуляциях с кожей демонстрирует уменьшение выраженности морщин.
• Субъект имеет разницу как минимум в 2 балла между показателями морщин на лбу в состоянии покоя и в динамическом режиме с использованием 5WS.
• Оценка глабеллярных морщин «1» или выше в анимации по 5-балльной шкале глабеллы (5GS).
• Тип кожи по Фитцпатрику I, II, III или IV.
• Субъект дал согласие и согласился участвовать во всех процедурах исследования и посещениях в течение всего периода исследования.
• Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, без какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которое может ухудшить оценку морщин на лбу и/или надбровных дугах или которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.

Критерий исключения:

• У субъекта нарушение свертываемости крови или коагулопатия, которые требуют применения антикоагулянтной и/или антитромбоцитарной терапии (например, варфарина, клопидигреля и т. д.)
• Субъект принимал лекарства или добавки, влияющие на свертываемость крови (например, аспирин, рыбий жир и т. д.), или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен и напроксен) в течение семи (7) дней до введения устройства. .
• Субъект ранее перенес операцию, которая изменила подкожную анатомию целевых участков лечения.
• Субъект перенес другую хирургическую косметическую процедуру или инъекцию ботулинического токсина на уровне или выше скуловой кости в течение последних шести (6) месяцев до введения устройства.
• Субъект имеет балл морщин в состоянии покоя «3» или выше по шкале 5WS.
• Субъекты, которые активно поднимают лоб в состоянии покоя.
• Субъекту вводили филлеры в области висков или лба в указанные промежутки времени до начала его участия в исследовании.

• Субъект имеет любое из следующего:

  1. Дерматохалазис с границей <1 мм, если смотреть прямо вперед.
  2. Чрезмерная дряблость кожи.
  3. Асимметрия верхней части лица.
  4. История паралича лицевого нерва.
  5. Птоз бровей или век.
  6. История нервно-мышечного расстройства.
  7. Симптомы хронической сухости глаз.
  8. Аллергия или непереносимость местных анестетиков (например, лидокаина).
  9. Применение наркотических средств при хроническом болевом синдроме.
  10. Любое другое клинически значимое, по мнению исследователя, локальное состояние кожи (например, кожная инфекция) в целевом месте лечения, которое может мешать или представлять угрозу безопасности.
  11. Любое физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании.
  12. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании (например, неконтролируемая гипертония, диабет, гепатит, ВИЧ и т. д.).

  13. Диагностика:

      • криоглобинемия
      • Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия
      • Холодная крапивница
      • Болезнь Рейно
      • Открытые и/или инфицированные раны
      • Имеющееся нервно-мышечное заболевание
  14. Тип кожи по Фитцпатрику V или IV
  15. Субъект в настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата, биологического препарата или устройства, которое может повлиять на безопасность или эффективность лечения йовера®.
  16. Известно, что субъект не соответствует или вряд ли будет соответствовать требованиям протокола исследования, по мнению Исследователя.