Prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandlingen af ​​hyperdynamiske panderynker

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinder 18-65 år.
• Pandens rynke(r) vurdering på mindst 2 i animation på 5-punkts rynkeskalaen (5WS), som ved fysisk manipulation af huden viser en reduktion i rynkernes sværhedsgrad.
• Forsøgspersonen har mindst 2 point forskel mellem hvilende og dynamiske rynkeresultater på panden ved brug af 5WS.
• Glabellar-rynke-score på "1" eller højere i animation på 5-punkts Glabella-skalaen (5GS).
• Fitzpatrick Hudtype I, II, III eller IV.
• Forsøgspersonen har givet samtykke til og accepteret at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og besøg i undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred, fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe vurderingen af ​​pande- og/eller glabellarrynkevurdering, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en koagulationsforstyrrelse eller koagulopati, der kræver brug af et antikoagulant og/eller antiblodpladebehandling (f.eks. warfarin, clopidigrel osv.)
• Forsøgspersonen har brugt medicin eller kosttilskud, der påvirker koagulationskaskaden (f.eks. aspirin, fiskeolie osv.) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen og naproxen) inden for syv (7) dage før administration af enheden .
• Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en operation, der ændrer den subkutane anatomi på målbehandlingsstederne.
• Forsøgspersonen har gennemgået en anden kirurgisk kosmetisk procedure eller botulinumtoksin-injektion på eller over niveauet af zygoma (kindben) inden for de seneste seks (6) måneder før administration af enheden.
• Emnet har en hvilende rynke-score på "3" eller højere på 5WS.
• Forsøgspersoner, der aktivt løfter panden i hvile.
• Forsøgspersonen er blevet behandlet med fyldstoffer i tindingen eller pandeområdet i de tidsintervaller, der er specificeret før starten på deres deltagelse i undersøgelsen.

• Emnet har et af følgende:

  1. Dermatochalasis med <1 mm lågmargin, når man kigger lige frem.
  2. Overdreven slaphed i huden.
  3. Asymmetri i oversiden.
  4. Historie om facialis nerve parese.
  5. Ptosis af øjenbryn eller øjenlåg.
  6. Historie om neuromuskulær lidelse.
  7. Kroniske symptomer på tørre øjne.
  8. Allergi eller intolerance over for lokalbedøvelsesmidler (f.eks. lidokain).
  9. Brug af narkotisk medicin til en kronisk smertetilstand.
  10. Enhver anden klinisk signifikant, efter investigators mening, lokal hudtilstand (f.eks. hudinfektion) på målbehandlingsstedet, som kan forstyrre eller være et sikkerhedsproblem.
  11. Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig undersøgelsesdeltagelse.
  12. Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen (såsom ukontrolleret hypertension, diabetes, hepatitis, HIV osv.).

  13. Diagnose af:

      • Kryoglobinæmi
      • Paroksysmal kold hæmoglobinuri
      • Kold Uticaria
      • Raynauds sygdom
      • Åbne og/eller inficerede sår
      • Eksisterende neuromuskulær sygdom
  14. Fitzpatrick Hudtype V eller IV
  15. Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i et forsøg med lægemiddel, biologisk eller udstyrsstudie, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​iovera°-behandlingen.
  16. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.