Prospektivní studie hodnotící léčbu hyperdynamických vrásek na čele

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
• Hodnocení vrásek na čele nejméně 2 v animaci na 5bodové stupnici vrásek (5WS), která při fyzické manipulaci s kůží prokazuje snížení závažnosti vrásek.
• Subjekt má alespoň 2-bodový rozdíl mezi klidovým a dynamickým skóre vrásek na čele pomocí 5WS.
• Skóre vrásek Glabellar "1" nebo vyšší v animaci na 5bodové stupnici Glabella (5GS).
• Fitzpatrick kůže typu I, II, III nebo IV.
• Subjekt souhlasil a souhlasil s účastí na všech studijních postupech a návštěvách po dobu trvání studie.
• Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení čela a/nebo glabelárních vrásek nebo který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má poruchu srážlivosti nebo koagulopatii, která vyžaduje použití antikoagulační a/nebo protidestičkové terapie (např. warfarin, klopidigrel atd.)
• Subjekt užil léky nebo doplňky ovlivňující srážecí kaskádu (např. aspirin, rybí tuk atd.) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. ibuprofen a naproxen) během sedmi (7) dnů před podáním zařízení .
• Subjekt měl předchozí operaci, která změnila subkutánní anatomii cílových léčebných míst.
• Subjekt podstoupil jiný chirurgický kosmetický zákrok nebo injekci botulotoxinu na úrovni zygomu (lícních kostí) nebo nad ním během posledních šesti (6) měsíců před podáním zařízení.
• Subjekt má klidové skóre vrásek "3" nebo vyšší na 5WS.
• Subjekty, které v klidu aktivně zvedají čelo.
• Subjekt byl léčen výplněmi v oblasti spánku nebo čela v časových intervalech specifikovaných před zahájením jejich účasti ve studii.

• Předmět má některou z následujících možností:

  1. Dermatochalasis s <1mm okrajem víčka při pohledu přímo před sebe.
  2. Nadměrná laxnost kůže.
  3. Asymetrie v horní části obličeje.
  4. Historie obrny lícního nervu.
  5. Ptóza obočí nebo očních víček.
  6. Anamnéza neuromuskulární poruchy.
  7. Chronické příznaky suchého oka.
  8. Alergie nebo intolerance na lokální anestetika (např. lidokain).
  9. Užívání narkotických léků při chronické bolesti.
  10. Jakýkoli jiný klinicky významný, podle názoru zkoušejícího, místní kožní stav (např. kožní infekce) v cílovém místě léčby, který může rušit nebo představovat bezpečnostní problém.
  11. Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti ve studii.
  12. Chronický zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka ovlivnil účast ve studii (jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes, hepatitida, HIV atd.).

  13. Diagnóza:

      • Kryoglobinémie
      • Paroxysmální studená hemoglobinurie
      • Studená kopřivka
      • Raynaudova nemoc
      • Otevřené a/nebo infikované rány
      • Stávající neuromuskulární onemocnění
  14. Fitzpatrick Skin Type V nebo IV
  15. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení, která by mohla ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčby iovera°.
  16. Je známo, že subjekt nevyhovuje požadavkům nebo je nepravděpodobné, že by podle názoru zkoušejícího vyhovoval požadavkům protokolu studie.