- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984619
Estudio prospectivo que evalúa el tratamiento de las arrugas hiperdinámicas de la frente
23 de marzo de 2015 actualizado por: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Un estudio prospectivo que evalúa el tratamiento de las arrugas hiperdinámicas de la frente utilizando la cánula Iovera con punta roma Smart Tip
Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo iovera° con la cánula de punta roma para el tratamiento de las arrugas de la frente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94043
- The Aesthetics Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 65 años con arrugas en la frente consideradas significativas según los criterios de inclusión del protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad.
- Arruga(s) en la frente con una calificación de al menos 2 en la animación en la escala de arrugas de 5 puntos (5WS) que tras la manipulación física de la piel demuestra una reducción en la gravedad de las arrugas.
- El sujeto tiene una diferencia de al menos 2 puntos entre las puntuaciones de arrugas en la frente en reposo y dinámicas utilizando el 5WS.
- Puntuación de arrugas glabelares de "1" o superior en animación en la escala de glabela de 5 puntos (5GS).
- Tipo de piel Fitzpatrick I, II, III o IV.
- El sujeto ha dado su consentimiento y aceptado participar en todos los procedimientos y visitas del estudio durante la duración del estudio.
- El sujeto goza de buena salud general, no presenta ningún estado de enfermedad ni condición física que pueda afectar la evaluación de la clasificación de las arrugas de la frente o del entrecejo o que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o coagulopatía que requiere el uso de un tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario (p. ej., warfarina, clopidigrel, etc.)
- El sujeto ha usado medicamentos o suplementos que afectan la cascada de coagulación (p. ej., aspirina, aceite de pescado, etc.) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. ej., ibuprofeno y naproxeno) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración del dispositivo .
- El sujeto se ha sometido a una cirugía previa que altera la anatomía subcutánea de los sitios de tratamiento objetivo.
- El sujeto se ha sometido a otro procedimiento quirúrgico cosmético o inyección de toxina botulínica al nivel del cigoma (pómulos) o por encima de este en los últimos seis (6) meses antes de la administración del dispositivo.
- El sujeto tiene una puntuación de arrugas en reposo de "3" o superior en el 5WS.
- Sujetos que elevan activamente la frente en reposo.
- El sujeto ha sido tratado con rellenos en el área de la sien o la frente en los intervalos de tiempo especificados antes del inicio de su participación en el estudio.
El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:
- Dermatocalasia con margen palpebral <1 mm cuando se mira de frente.
- Laxitud excesiva de la piel.
- Asimetría en la cara superior.
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Ptosis de cejas o párpados.
- Antecedentes de trastorno neuromuscular.
- Síntomas de ojo seco crónico.
- Alergia o intolerancia a agentes anestésicos locales (p. ej., lidocaína).
- Uso de medicamentos narcóticos para una condición de dolor crónico.
- Cualquier otra afección local de la piel clínicamente significativa, en opinión del investigador (p. ej., infección de la piel) en el sitio de tratamiento objetivo que pueda interferir o ser un problema de seguridad.
- Cualquier condición física o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, impediría la participación adecuada en el estudio.
- Condición médica crónica que, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio (como hipertensión no controlada, diabetes, hepatitis, VIH, etc.).
Diagnóstico de:
- crioglobinemia
- Criohemoglobinuria paroxística
- Uticaria por frío
- Enfermedad de Raynaud
- Heridas abiertas y/o infectadas
- Enfermedad neuromuscular existente
- Tipo de piel Fitzpatrick V o IV
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo, biológico o de fármaco en investigación que podría afectar la seguridad o la eficacia del tratamiento con iovera°.
- Se sabe que el sujeto no cumple o es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cánula de punta roma
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Severidad de las arrugas cuando las cejas se elevan a los 30 días posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 120 días
|
120 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las observaciones anticipadas, los eventos adversos y los SAE/UADE se evaluarán en cada visita.
Periodo de tiempo: 120 días
|
120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MYO-0834
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .