幹細胞移植患者向けのモバイル疼痛対処スキルトレーニング
2025年10月14日 更新者:Duke University
幹細胞移植後の自宅ベースのタブレット コンピューターの痛み対処スキル
持続的な痛みは造血幹細胞移植(HSCT)を受ける患者にとって大きな課題であり、疲労の増大、身体障害の増大、生活の質の低下、医療アドヒアランスの低下に関連しています。
既存の鎮痛療法を補完できるHSCT患者の疼痛管理戦略を検討する必要がある。
HSCT患者の痛みを管理する能力において、認知的および行動的要因が重要な役割を果たしているという強力な証拠が示唆されている。
研究者は、HSCT患者が痛みをコントロールする能力に対する自信(すなわち、自己効力感)が低く、非適応的な対処法を多用している(すなわち、痛みが壊滅的である)場合、痛みと障害が増大することを発見した。
患者の認知的および行動的疼痛対処戦略を修正する心理社会的介入は、HSCT 患者に利益をもたらす可能性がある。
プロトコール、特に疼痛対処スキルトレーニング(PCST)は、持続的な痛みを抱える患者の疼痛を軽減し、生活の質を改善するために開発されてきました。
しかし、持続的な痛みを伴う HSCT 患者は、PCST プロトコルを適用する際に考慮しなければならない多くの特有の課題に直面しています。
研究者は、病院ベースのケアから自宅環境に移行する際の痛みを伴うHSCT患者の課題に対処するために、持続性の痛みを伴うHSCT患者向けのMobile Health Pain Coping Skills (mPCST)プロトコルを開発およびテストすることを提案しています。
この研究の最初の目的は、反復開発モデルを使用して、疼痛コントロールの自己効力感の向上と、壊滅的な疼痛の軽減を目的としたHSCT患者向けのmPCST介入プロトコルを設計することです。
研究チームは患者とHSCT提供者からなるフォーカスグループを活用し、痛みのあるHSCT患者を対象としたユーザーテストとともに開発を指導する。
この研究の 2 番目の目的は、小規模なランダム化比較試験を使用して、開発された mPCST プロトコルの実現可能性、受容性、および関与を調査することです。
3 番目の目的は、標準的なケアコントロール状態と比較した場合の、疼痛の軽減、疼痛障害、身体障害、および疼痛の影響を受ける移植後のライフスタイル推奨事項の順守に対する、開発された mPCST プロトコルの効果量の推定値を取得することです。
開発される予定の mPCST プロトコルの革新的な機能の提案には、次のものが含まれます。PCST および HSCT の専門家、および疼痛のある HSCT 患者からの広範な意見。退院前の最初のセッションと、その後のセッションは自宅でビデオ会議を通じて行われます。重要な移植後のライフスタイル推奨事項の順守に対する痛みの影響を軽減する戦略を組み込む。リアルタイムの毎日の評価システムと、その後のカスタマイズされたフィードバック。
開発された mPCST プロトコールが実現可能性、受容性、関与性、および痛みやその他の生活の質の指標に影響を与える有望な効果量を実証した場合、より多くの患者サンプルでこのプロトコールを調査し、プロトコールを適切な基準に照らしてテストするために、より大きな NIH 助成金が求められるでしょう。積極的な治療を行い、より広範な結果(服薬遵守など)を調査します。
この mPCST プロトコルは、同様の課題 (例: 医療センターから遠く離れた場所に住んでいる、移動制限など) に直面している痛みを抱える他の患者集団でも検査できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、病院での治療から家庭環境への移行に伴う疼痛の課題に対処するため、持続的な疼痛を有するHSCT患者向けのモバイルヘルス疼痛対処スキル(mPCST)プロトコルの開発と試験を提案します。
開発されたmPCSTプロトコルの実現可能性、受容性、および参加状況を検討するために、小規模な無作為化比較試験を使用しました。
通常ケアと開発されたmPCSTプロトコルの効果を、疼痛による障害、疼痛自己効力感、疲労、および身体障害について比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腫瘍性疾患による幹細胞移植の受領、
- 過去に幹細胞移植を行っていない、
- > 3/10 の臨床疼痛スコアを報告する、および
- 21歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイル疼痛対処スキルトレーニング (mPCST)
この状態の参加者は、ベースライン調査評価後に第1セッションを完了しました。
開発されたmPCSTプロトコルには、患者と研究セラピストとの間で医療センターでの対面セッション1回が含まれており、これにより成功した業務関係の構築と、患者の医療ケアへのmPCSTの統合が実現しました。
その後、患者が集中外来治療後に自宅に戻ると、ビデオ会議を使用してさらに5回のセッションが実施されました。
最後に、参加者は事後評価を完了しました。
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介入なし:通常治療対照群
この状態の患者は、ベースライン調査評価後に、活動トラッカー同期と日々の症状評価にアクセスできます。
HCT教育参加者は、無料の移植(HCT)ガイドラインモバイルアプリをダウンロードするよう推奨されます。
最後に、参加者は事後評価を完了しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全セッション完了率で測定された実現可能性
時間枠:10週間
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(全参加者の完了セッション総数)を(全参加者の計画セッション総数)で割り、100を乗じて算出されます。
本研究の目的は、移植後のHCT患者が疼痛を管理する能力を向上させるために使用可能で、実行可能かつ受容可能なPCST介入法を開発することでした。
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10週間
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評価項目ごとの肯定回答参加者割合によって測定された受容性
時間枠:10週間
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この研究の目的は、移植後のHCT患者が痛みを管理する能力を高めるために使用でき、実行可能かつ受容可能なPCST介入を開発することでした。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから10週間における疼痛障害の変化のCohenのD効果量
時間枠:ベースラインから10週間
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正の値は疼痛による障害の改善を示し、負の値は悪化を示します。
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ベースラインから10週間
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ベースラインから10週間における痛みの自己効力感の変化のCohenのD効果量
時間枠:ベースラインから10週間
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正の値は疼痛自己効力感の改善を示し、負の値は低下を示します。
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ベースラインから10週間
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ベースラインから10週間後の疲労感の変化におけるコーエンのD効果量
時間枠:ベースラインから10週間
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正の値は痛みの自己効力感の改善を示し、負の値は低下を示します。
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ベースラインから10週間
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ベースラインから10週間後の2分間歩行テストの変化におけるコーエンのD効果量
時間枠:ベースラインから10週間
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正の値は2分間歩行テストの改善を示し、負の値は低下を示します。
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ベースラインから10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月2日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (推定)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00047952
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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