Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное обучение навыкам преодоления боли для пациентов с трансплантацией стволовых клеток

14 октября 2025 г. обновлено: Duke University

Домашний планшетный компьютер Навыки преодоления боли после трансплантации стволовых клеток

Постоянная боль является серьезной проблемой для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), и связана с повышенной утомляемостью, большей физической инвалидностью, более низким качеством жизни и плохой приверженностью лечению. Необходимо изучить стратегии лечения боли у пациентов с ТГСК, которые могут дополнять существующие схемы обезболивания. Убедительные данные свидетельствуют о том, что когнитивные и поведенческие факторы играют важную роль в способности пациентов с ТГСК справляться с болью. Исследователь обнаружил, что пациенты с ТГСК, имеющие низкий уровень уверенности (т. е. самоэффективности) в своей способности контролировать боль и часто использующие неадекватные стратегии выживания (т. е. катастрофизацию боли), испытывают усиление боли и инвалидность. Психосоциальное вмешательство, которое изменяет когнитивные и поведенческие стратегии преодоления боли у пациентов, может принести пользу пациентам с ТГСК. Протоколы, в частности обучение навыкам преодоления боли (PCST), были разработаны для уменьшения боли и улучшения качества жизни у пациентов с постоянной болью. Тем не менее, пациенты с ТГСК с постоянной болью сталкиваются с рядом уникальных проблем, которые необходимо учитывать при применении протокола PCST. Исследователь предлагает разработать и протестировать протокол Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) для пациентов с ТГСК с постоянной болью, чтобы решить проблемы пациентов с ТГСК с болью, когда они переходят из больницы в домашнюю среду. Первой целью этого исследования является использование модели итеративной разработки для разработки протокола вмешательства mPCST для пациентов с ТГСК, который нацелен на повышение самоэффективности для контроля боли и уменьшение катастрофизации боли. Исследовательская группа будет использовать фокус-группы с пациентами и поставщиками ТГСК для руководства разработкой наряду с пользовательским тестированием пациентов с ТГСК, испытывающих боль. Второй целью этого исследования является использование небольшого рандомизированного контролируемого исследования для изучения осуществимости, приемлемости и участия в разработанном протоколе mPCST. Третья цель - получить оценку размера эффекта разработанного протокола mPCST на уменьшение боли, инвалидность из-за боли, физическую инвалидность и соблюдение рекомендаций по образу жизни после трансплантации, на которые влияет боль, по сравнению со стандартным контрольным состоянием. Предлагаемые инновационные функции протокола mPCST, которые будут разработаны, включают: обширный вклад экспертов по PCST и HSCT, а также пациентов с болью при HSCT; первоначальный сеанс перед выпиской с последующими сеансами, проводимыми дома посредством видеоконференцсвязи; включение стратегий по уменьшению влияния боли на соблюдение важных рекомендаций по образу жизни после трансплантации; система ежедневной оценки в режиме реального времени с последующей индивидуальной обратной связью. Если разработанный протокол mPCST продемонстрирует выполнимость, приемлемость, вовлеченность и многообещающие масштабы эффекта для влияния на боль и другие показатели качества жизни, будет запрошен более крупный грант NIH для изучения этого протокола на большей выборке пациентов, тестирования протокола в сравнении с активное лечение и исследовать более широкий спектр исходов (например, приверженность лечению). Этот протокол mPCST также может быть исследован в других популяциях пациентов с болью, сталкивающихся с аналогичными проблемами (например, проживание вдали от медицинского центра, ограничения на поездки).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователь предлагает разработать и протестировать протокол мобильного здоровья для навыков преодоления боли (mPCST) для пациентов с ТГСК с хронической болью, чтобы решить проблемы пациентов с ТГСК с болью при переходе от стационарного лечения к домашней среде. Мы использовали небольшое рандомизированное контролируемое исследование для изучения осуществимости, приемлемости и вовлеченности в разработанный протокол mPCST. Мы сравнили эффекты обычного ухода с разработанным протоколом mPCST на ограничение жизнедеятельности из-за боли, самоэффективность в отношении боли, усталость и физическую нетрудоспособность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. получение трансплантата стволовых клеток по поводу онкологического заболевания,
  2. отсутствие предшествующей трансплантации стволовых клеток,
  3. сообщить о клинической оценке боли > 3/10, и
  4. возраст >21 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное обучение навыкам преодоления боли (mPCST)
Участники в этом состоянии прошли первый сеанс после их базового опросного обследования. Разработанный протокол mPCST включал 1 очную сессию в медицинском центре между пациентом и исследовательским терапевтом, что привело к созданию успешных рабочих отношений и интеграции mPCST с медицинским обслуживанием пациента. Затем, после возвращения пациента домой после интенсивного амбулаторного лечения, было проведено еще 5 сеансов с использованием видеоконференцсвязи. Наконец, участники завершили пост-оценку.
Без вмешательства: Обычное медицинское наблюдение
Пациенты с этим состоянием получат доступ к синхронизации с трекером активности и ежедневной оценке симптомов после прохождения базового опроса. Участники программы обучения по ТКМ будут получать рекомендации скачать мобильное приложение «Руководство по трансплантации (ТКМ)», которое предоставляется бесплатно. Наконец, участники завершили пост-оценочное обследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая по общему проценту завершенных сессий
Временное ограничение: 10 недель
Представлено как (общее количество завершенных сеансов для всех участников), деленное на (общее количество запланированных сеансов для всех участников), умноженное на 100. Целью данного исследования была разработка вмешательства PCST, которое могло бы использоваться для улучшения способности пациентов с ТГСК управлять своей болью после трансплантации, которое является осуществимым и приемлемым.
10 недель
Приемлемость, измеряемая процентом участников, ответивших утвердительно на каждый пункт оценки
Временное ограничение: 10 недель
Целью данного исследования была разработка вмешательства PCST, которое могло бы использоваться для улучшения способности пациентов с ТГСК управлять своей болью после трансплантации, которое является осуществимым и приемлемым.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина эффекта Коэна D для изменения инвалидизирующей боли от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: С исходного уровня до 10 недель
Положительное значение указывает на улучшение ограничения жизнедеятельности из-за боли, а отрицательное значение — на ухудшение.
С исходного уровня до 10 недель
Величина эффекта Коэна D изменения самоэффективности в отношении боли от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: С момента начала исследования до 10-й недели
Положительное значение указывает на улучшение самоэффективности в отношении боли, а отрицательное значение свидетельствует о снижении.
С момента начала исследования до 10-й недели
Величина эффекта Коэна D изменения уровня усталости от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Положительное значение указывает на улучшение самоэффективности в отношении боли, а отрицательное значение свидетельствует об ухудшении.
От исходного уровня до 10 недель
Величина эффекта Коэна D изменения теста ходьбы за 2 минуты от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Положительное значение указывает на улучшение в тесте ходьбы за 2 минуты, а отрицательное значение указывает на ухудшение.
От исходного уровня до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00047952

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться