- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01984671
Mobil smärthanteringsutbildning för stamcellstransplantationspatienter
14 oktober 2025 uppdaterad av: Duke University
Hembaserad pekdator för att hantera smärta efter stamcellstransplantation
Ihållande smärta är en stor utmaning för patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och är relaterad till mer trötthet, mer fysisk funktionsnedsättning, sämre livskvalitet och sämre medicinsk följsamhet.
Det finns ett behov av att undersöka strategier för att hantera smärta hos HSCT-patienter som kan komplettera befintliga analgetiska regimer.
Starka bevis tyder på att kognitiva och beteendemässiga faktorer spelar en viktig roll i HSCT-patienters förmåga att hantera sin smärta.
Utredaren har funnit att HSCT-patienter som har låga nivåer av förtroende (d.v.s. själveffektivitet) i sin förmåga att kontrollera smärta och hög användning av maladaptiva copingstrategier (d.v.s. smärtkatastroferande) upplever ökad smärta och funktionshinder.
En psykosocial intervention som modifierar patienters kognitiva och beteendemässiga smärthanteringsstrategier kan gynna HSCT-patienter.
Protokoll, särskilt Pain Coping Skills Training (PCST), har utvecklats för att minska smärta och förbättra livskvaliteten hos patienter med ihållande smärta.
HSCT-patienter med ihållande smärta står dock inför ett antal unika utmaningar som måste beaktas vid tillämpning av ett PCST-protokoll.
Utredaren föreslår att utveckla och testa ett Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST)-protokoll för HSCT-patienter med ihållande smärta för att möta utmaningarna hos HSCT-patienter med smärta när de övergår från sjukhusbaserad vård till sin hemmiljö.
Det första syftet med denna studie är att använda en iterativ utvecklingsmodell för att designa ett mPCST-interventionsprotokoll för HSCT-patienter som är inriktat på ökad själveffektivitet för smärtkontroll och minskad smärtkatastrofi.
Studiegruppen kommer att använda fokusgrupper med patienter och HSCT-leverantörer för att vägleda utvecklingen tillsammans med användartester med HSCT-patienter som har smärta.
Det andra syftet med denna studie är att använda en liten randomiserad kontrollerad studie för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och engagemanget i det utvecklade mPCST-protokollet.
Det tredje syftet är att få en uppskattning av effektstorleken av det utvecklade mPCST-protokollet på minskad smärta, smärthandikapp, fysisk funktionsnedsättning och efterlevnad av livsstilsrekommendationer efter transplantation påverkade av smärta jämfört med ett standardvårdkontrolltillstånd.
Föreslagna innovativa funktioner i mPCST-protokollet som kommer att utvecklas inkluderar: omfattande input från PCST- och HSCT-experter och HSCT-patienter med smärta; en första session före utskrivning med efterföljande sessioner som sker hemma via videokonferenser; införlivande av strategier för att minska effekten av smärta på efterlevnaden av kritiska livsstilsrekommendationer efter transplantation; ett dagligt bedömningssystem i realtid med efterföljande skräddarsydd feedback.
Om det utvecklade mPCST-protokollet visar genomförbarhet, acceptans, engagemang och lovande effektstorlekar för att påverka smärta och andra indikatorer på livskvalitet, kommer ett större NIH-bidrag att sökas för att undersöka detta protokoll i ett större urval av patienter, testa protokollet mot en aktiv behandling och undersöka ett bredare utbud av resultat (t.ex. medicinering).
Detta mPCST-protokoll kan också undersökas i andra patientpopulationer med smärta som står inför liknande utmaningar (t.ex. bo långt från vårdcentralen, resebegränsningar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskaren föreslår att utveckla och testa ett mobilt hälso-protokoll för smärtcopingfärdigheter (mPCST) för HSCT-patienter med ihållande smärta för att möta utmaningarna för HSCT-patienter med smärta när de övergår från sjukhusbaserad vård till sin hemmiljö.
Vi använde en liten randomiserad kontrollerad studie för att undersöka genomförbarheten och acceptansen samt engagemanget i det utvecklade mPCST-protokollet.
Vi jämförde effekterna av vanlig vård med det utvecklade mPCST-protokollet på smärtrelaterad funktionsnedsättning, smärtrelaterad självförmåga, trötthet och fysisk funktionsnedsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mottagande av en stamcellstransplantation på grund av en onkologisk sjukdom,
- ingen tidigare stamcellstransplantation,
- rapportera en klinisk smärtpoäng på > 3/10, och
- en ålder över 21 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilt smärthanteringsutbildning (mPCST)
Deltagarna i detta tillstånd genomförde den första sessionen efter deras baslinjeundersökningsbedömning.
Den utvecklade mPCST-protokollet inkluderade 1 personlig session på medicinska centret mellan patienten och studiens terapeut, vilket ledde till utvecklingen av ett framgångsrikt arbetsförhållande och integration av mPCST med patientens medicinska vård.
Sedan, när patienten återvände hem efter intensiv öppenvård, genomfördes ytterligare 5 sessioner med videokonferens.
Slutligen genomförde deltagarna post-bedömningen.
|
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdkontroll
Patienter med detta tillstånd kommer att ha tillgång till aktivitetsövervakningssynkronisering och daglig symtombedömning efter deras baslinjeundersökningsbedömning.
HCT-utbildningsdeltagare uppmuntras att ladda ner Transplantations (HCT) riktlinjer mobilapp som är kostnadsfri.
Slutligen slutförde deltagarna postutvärderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet som mäts av den totala andelen slutförda sessioner
Tidsram: 10 veckor
|
Presenteras som (det totala antalet genomförda sessioner för alla deltagare) dividerat med (det totala antalet planerade sessioner för alla deltagare) multiplicerat med 100.
Målet med denna studie var att utveckla en PCST-intervention som kan användas för att förbättra HCT-patienters förmåga att hantera sin smärta efter transplantation, som är genomförbar och acceptabel.
|
10 veckor
|
|
Acceptabilitet mätt som andelen deltagare som svarade jakande på varje fråga i bedömningen
Tidsram: 10 veckor
|
Målet med denna studie var att utveckla en PCST-intervention som kan användas för att förbättra förmågan hos HCT-patienter att hantera sin smärta efter transplantation, som är genomförbar och acceptabel.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohen's D-effektstorlek för förändringen i smärtrelaterad funktionsnedsättning från baslinje till 10 veckor
Tidsram: Baseline till 10 veckor
|
Ett positivt värde indikerar förbättring av smärtfunktionsnedsättning och ett negativt värde indikerar försämring.
|
Baseline till 10 veckor
|
|
Cohen's D-effektstorlek för förändringen i smärtrelaterad självförmåga från baslinje till 10 veckor
Tidsram: Baseline till 10 veckor
|
Ett positivt värde indikerar förbättring av smärt-självförmåga och ett negativt värde indikerar en försämring.
|
Baseline till 10 veckor
|
|
Cohen's D-effektstorlek för förändringen i trötthet från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baseline till 10 veckor
|
Ett positivt värde indikerar förbättring av smärtrelaterad självförmåga och ett negativt värde indikerar en försämring.
|
Baseline till 10 veckor
|
|
Cohen's D-effektstorlek för förändringen i 2-minuters gångtest från baslinje till 10 veckor
Tidsram: Baseline till 10 veckor
|
Ett positivt värde indikerar förbättring i 2-minuters gångtestet och ett negativt värde indikerar en försämring.
|
Baseline till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Beräknad)
15 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00047952
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .