- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01984671
Mobile Pain Coping Skills Training per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
14 ottobre 2025 aggiornato da: Duke University
Competenze per affrontare il dolore con il tablet domiciliare dopo il trapianto di cellule staminali
Il dolore persistente è una sfida importante per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) ed è correlato a maggiore affaticamento, maggiore disabilità fisica, minore qualità della vita e minore aderenza medica.
È necessario esaminare strategie per la gestione del dolore nei pazienti HSCT che possano integrare i regimi analgesici esistenti.
Forti evidenze suggeriscono che i fattori cognitivi e comportamentali giocano un ruolo importante nella capacità dei pazienti HSCT di gestire il proprio dolore.
Il ricercatore ha scoperto che i pazienti HSCT con bassi livelli di fiducia (cioè autoefficacia) nella loro capacità di controllare il dolore e un uso elevato di strategie di coping disadattive (cioè catastrofizzazione del dolore) sperimentano un aumento del dolore e della disabilità.
Un intervento psicosociale che modifichi le strategie di coping del dolore cognitivo e comportamentale dei pazienti può giovare ai pazienti trapiantati.
I protocolli, in particolare il Pain Coping Skills Training (PCST), sono stati sviluppati per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con dolore persistente.
Tuttavia, i pazienti HSCT con dolore persistente affrontano una serie di sfide uniche che devono essere considerate quando si applica un protocollo PCST.
Il ricercatore propone di sviluppare e testare un protocollo Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) per i pazienti HSCT con dolore persistente per affrontare le sfide dei pazienti HSCT con dolore mentre passano dall'assistenza ospedaliera al loro ambiente domestico.
Il primo obiettivo di questo studio è utilizzare un modello di sviluppo iterativo per progettare un protocollo di intervento mPCST per i pazienti HSCT che miri all'aumento dell'autoefficacia per il controllo del dolore e alla diminuzione della catastrofizzazione del dolore.
Il team dello studio utilizzerà focus group con pazienti e fornitori di HSCT per guidare lo sviluppo insieme ai test degli utenti con pazienti HSCT che soffrono di dolore.
Il secondo obiettivo di questo studio è utilizzare un piccolo studio controllato randomizzato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'impegno nel protocollo mPCST sviluppato.
Il terzo obiettivo è ottenere una stima della dimensione dell'effetto del protocollo mPCST sviluppato sulla diminuzione del dolore, sulla disabilità del dolore, sulla disabilità fisica e sull'aderenza alle raccomandazioni sullo stile di vita post-trapianto influenzate dal dolore rispetto a una condizione di controllo della cura standard.
Le caratteristiche innovative proposte del protocollo mPCST che saranno sviluppate includono: ampio contributo di esperti di PCST e HSCT e pazienti HSCT con dolore; una prima seduta prima della dimissione con successive sedute domiciliari in videoconferenza; incorporazione di strategie per ridurre l'impatto del dolore sull'aderenza alle raccomandazioni critiche sullo stile di vita post-trapianto; un sistema di valutazione giornaliera in tempo reale con successivo feedback su misura.
Se il protocollo mPCST sviluppato dimostra la fattibilità, l'accettabilità, l'impegno e le dimensioni degli effetti promettenti per influenzare il dolore e altri indici di qualità della vita, si cercherà una sovvenzione NIH più ampia per esaminare questo protocollo in un campione più ampio di pazienti, testare il protocollo contro un trattamento attivo e indagare su una gamma più ampia di esiti (ad es. aderenza ai farmaci).
Questo protocollo mPCST potrebbe anche essere esaminato in altre popolazioni di pazienti con dolore che affrontano sfide simili (ad esempio, vivere lontano dal centro medico, limitazioni di viaggio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'investigatore propone di sviluppare e testare un protocollo Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) per pazienti HSCT con dolore persistente per affrontare le sfide dei pazienti HSCT con dolore durante la transizione dall'assistenza ospedaliera all'ambiente domestico.
Abbiamo utilizzato un piccolo studio controllato randomizzato per esaminare la fattibilità e l'accettabilità, e l'adesione al protocollo mPCST sviluppato.
Abbiamo confrontato gli effetti delle cure abituali con il protocollo mPCST sviluppato sulla disabilità da dolore, l'auto-efficacia nel dolore, la fatica e la disabilità fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevere un trapianto di cellule staminali a causa di una malattia oncologica,
- nessun precedente trapianto di cellule staminali,
- riportare un punteggio di dolore clinico > 3/10, e
- un'età >21 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione mobile sulle capacità di coping con il dolore (mPCST)
I partecipanti in questa condizione hanno completato la prima sessione successiva alla loro valutazione di base tramite questionario.
Il protocollo mPCST sviluppato includeva 1 sessione in presenza presso il centro medico tra il paziente e il terapista dello studio, che ha portato allo sviluppo di una relazione di lavoro efficace e all'integrazione del mPCST con l'assistenza medica del paziente.
Successivamente, una volta che il paziente è tornato a casa dopo le cure intensive ambulatoriali, sono state condotte altre 5 sessioni utilizzando la videoconferenza.
Infine, i partecipanti hanno completato la valutazione finale.
|
|
|
Nessun intervento: Cura abituale di controllo
I pazienti con questa condizione avranno accesso alla sincronizzazione dell'attività tracker e alla valutazione quotidiana dei sintomi dopo la loro valutazione del sondaggio basale.
Ai partecipanti all'educazione HCT sarà incoraggiato di scaricare l'app mobile Transplant (HCT) Guidelines che è gratuita. Infine, i partecipanti hanno completato la post-valutazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità misurata dalla percentuale complessiva di sessioni completate
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Presentato come (numero totale di sessioni completate da tutti i partecipanti) diviso per (numero totale di sessioni pianificate per tutti i partecipanti) moltiplicato per 100.
L'obiettivo di questo studio era sviluppare un intervento PCST che potesse essere utilizzato per migliorare la capacità dei pazienti HCT di gestire il proprio dolore dopo il trapianto, che sia fattibile e accettabile.
|
10 settimane
|
|
Accettabilità Misurata dalla Percentuale di Partecipanti che Hanno Risposto Affermativamente a Ciascuna Voce della Valutazione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'obiettivo di questo studio era sviluppare un intervento PCST che potesse essere utilizzato per migliorare la capacità dei pazienti HCT di gestire il proprio dolore dopo il trapianto, che sia fattibile e accettabile.
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione dell'Effetto di Cohen del Cambiamento nella Disabilità Dolorosa dal Basale a 10 Settimane
Lasso di tempo: Da baseline a 10 settimane
|
Un valore positivo indica un miglioramento nella disabilità da dolore e un valore negativo indica un peggioramento.
|
Da baseline a 10 settimane
|
|
Dimensione dell'Effetto di Cohen D della Variazione dell'Auto-efficacia del Dolore dal Basale a 10 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline a 10 settimane
|
Un valore positivo indica un miglioramento nell'autoefficacia del dolore e un valore negativo indica un peggioramento.
|
Dalla baseline a 10 settimane
|
|
Dimensione dell'Effetto di Cohen's D della Variazione della Fatica dal Basale a 10 Settimane
Lasso di tempo: Baseline a 10 settimane
|
Un valore positivo indica un miglioramento nell'autoefficacia del dolore e un valore negativo indica un peggioramento.
|
Baseline a 10 settimane
|
|
Dimensione dell'Effetto di Cohen della Variazione nel Test di Cammino di 2 Minuti dal Basale alle 10 Settimane
Lasso di tempo: Baseline a 10 settimane
|
Un valore positivo indica un miglioramento nel test del cammino di 2 minuti e un valore negativo indica un peggioramento.
|
Baseline a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
15 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00047952
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di cellule staminali
-
Rutgers, The State University of New JerseyCompletatoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELOStati Uniti
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Non ancora reclutamentoSostegno Accademico per il Successo degli Studenti Neri delle Scuole Medie nelle Discipline STEM
-
University of California, San FranciscoUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Columbia... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoFragilità | Candidato al transplant polmonareStati Uniti
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
-
Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
-
Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
-
Jinling Hospital, ChinaReclutamento
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
Prove cliniche su Formazione sulle abilità di coping del dolore mobile
-
Duke UniversityCompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Hacettepe UniversityIscrizione su invito
-
Duke UniversityCompletatoCancro colorettaleStati Uniti
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAttivo, non reclutanteAbuso di alcoolStati Uniti
-
Duke UniversityUniversity of Pittsburgh Medical CenterCompletatoEducazione sanitaria generale | Coping Skills Training per il dolore post-chirurgico persistenteStati Uniti
-
Ondokuz Mayıs UniversityNon ancora reclutamentoIncontinenza urinaria da sforzoTacchino
-
Stony Brook UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Completato
-
Istituto Auxologico ItalianoCompletatoStress psicologicoItalia
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversity of BarcelonaCompletato
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoDisturbo da dipendenza da Internet | Tecnologia digitale | Yoga della risata | Dipendenza dalla tecnologiaTurchia (Türkiye)