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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01984671
Mobiles Training zur Schmerzbewältigung für Stammzelltransplantationspatienten
14. Oktober 2025 aktualisiert von: Duke University
Heimbasierte Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung am Tablet-Computer nach einer Stammzelltransplantation
Anhaltende Schmerzen stellen eine große Herausforderung für Patienten dar, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, und sind mit mehr Müdigkeit, mehr körperlicher Behinderung, schlechterer Lebensqualität und schlechterer medizinischer Einhaltung verbunden.
Es besteht Bedarf, Strategien zur Schmerzbehandlung bei HSCT-Patienten zu untersuchen, die bestehende Analgetika-Therapien ergänzen können.
Starke Beweise deuten darauf hin, dass kognitive und Verhaltensfaktoren eine wichtige Rolle bei der Fähigkeit von HSCT-Patienten spielen, mit ihren Schmerzen umzugehen.
Der Forscher hat herausgefunden, dass HSCT-Patienten mit geringem Vertrauen (d. h. Selbstwirksamkeit) in ihre Fähigkeit, Schmerzen zu kontrollieren und häufig maladaptive Bewältigungsstrategien (d. h. Schmerzkatastrophisierung) anwenden, unter erhöhten Schmerzen und Behinderungen leiden.
Eine psychosoziale Intervention, die die kognitiven und verhaltensbezogenen Schmerzbewältigungsstrategien der Patienten verändert, kann HSCT-Patienten zugute kommen.
Zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen wurden Protokolle, insbesondere das Pain Coping Skills Training (PCST), entwickelt.
HSCT-Patienten mit anhaltenden Schmerzen stehen jedoch vor einer Reihe einzigartiger Herausforderungen, die bei der Anwendung eines PCST-Protokolls berücksichtigt werden müssen.
Der Forscher schlägt vor, ein mPCST-Protokoll (Mobile Health Pain Coping Skills) für HSCT-Patienten mit anhaltenden Schmerzen zu entwickeln und zu testen, um den Herausforderungen von HSCT-Patienten mit Schmerzen beim Übergang von der Krankenhausversorgung in ihre häusliche Umgebung gerecht zu werden.
Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, mithilfe eines iterativen Entwicklungsmodells ein mPCST-Interventionsprotokoll für HSCT-Patienten zu entwerfen, das darauf abzielt, die Selbstwirksamkeit bei der Schmerzkontrolle zu steigern und die Schmerzkatastrophe zu verringern.
Das Studienteam wird Fokusgruppen mit Patienten und HSCT-Anbietern einsetzen, um die Entwicklung voranzutreiben, sowie Benutzertests mit HSCT-Patienten mit Schmerzen.
Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, mithilfe einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie die Machbarkeit, Akzeptanz und das Engagement des entwickelten mPCST-Protokolls zu untersuchen.
Das dritte Ziel besteht darin, eine Schätzung der Effektgröße des entwickelten mPCST-Protokolls auf verminderte Schmerzen, Schmerzbehinderung, körperliche Behinderung und Einhaltung von Empfehlungen zum Lebensstil nach der Transplantation zu erhalten, die durch Schmerzen beeinflusst werden, im Vergleich zu einer Standardversorgungskontrollbedingung.
Zu den vorgeschlagenen innovativen Merkmalen des mPCST-Protokolls, die entwickelt werden, gehören: umfassender Input von PCST- und HSCT-Experten und HSCT-Patienten mit Schmerzen; eine erste Sitzung vor der Entlassung, weitere Sitzungen finden zu Hause per Videokonferenz statt; Einbeziehung von Strategien zur Verringerung der Auswirkungen von Schmerzen auf die Einhaltung kritischer Empfehlungen zum Lebensstil nach der Transplantation; ein tägliches Echtzeit-Bewertungssystem mit anschließendem maßgeschneidertem Feedback.
Wenn das entwickelte mPCST-Protokoll Machbarkeit, Akzeptanz, Engagement und vielversprechende Effektgrößen zur Beeinflussung von Schmerzen und anderen Indikatoren der Lebensqualität nachweist, wird ein größerer NIH-Zuschuss angestrebt, um dieses Protokoll an einer größeren Patientenstichprobe zu untersuchen und das Protokoll anhand eines zu testen aktive Behandlung und untersuchen ein breiteres Spektrum an Ergebnissen (z. B. Medikamenteneinhaltung).
Dieses mPCST-Protokoll könnte auch bei anderen Patientenpopulationen mit Schmerzen untersucht werden, die mit ähnlichen Herausforderungen konfrontiert sind (z. B. weit entfernt von einem medizinischen Zentrum wohnen, Reisebeschränkungen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ermittler schlägt vor, ein Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST)-Protokoll für HSCT-Patienten mit anhaltenden Schmerzen zu entwickeln und zu testen, um die Herausforderungen von HSCT-Patienten mit Schmerzen beim Übergang von der stationären Behandlung zur häuslichen Umgebung zu bewältigen.
Wir verwendeten eine kleine randomisierte kontrollierte Studie, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Beteiligung am entwickelten mPCST-Protokoll zu untersuchen.
Wir verglichen die Auswirkungen der üblichen Behandlung mit dem entwickelten mPCST-Protokoll auf Schmerzbehinderung, Schmerzselbstwirksamkeit, Müdigkeit und körperliche Behinderung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt einer Stammzelltransplantation aufgrund einer onkologischen Erkrankung,
- keine vorherige Stammzelltransplantation,
- einen klinischen Schmerzwert von > 3/10 angeben und
- ein Alter von >21 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobiles Training zur Schmerzbewältigung (mPCST)
Teilnehmer in dieser Bedingung absolvierten die erste Sitzung nach ihrer Basisbefragung.
Das entwickelte mPCST-Protokoll umfasste eine persönliche Sitzung im medizinischen Zentrum zwischen Patient und Studien-Therapeut, die zur Entwicklung einer erfolgreichen Arbeitsbeziehung und zur Integration von mPCST in die medizinische Versorgung des Patienten führte.
Danach, sobald der Patient nach der intensiven ambulanten Behandlung nach Hause zurückkehrte, wurden 5 weitere Sitzungen per Videokonferenz durchgeführt.
Schließlich absolvierten die Teilnehmer die Nachbefragung.
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Kein Eingriff: Standardbehandlungskontrollgruppe
Patienten in diesem Zustand erhalten Zugang zur Synchronisierung von Aktivitäts-Trackern und täglicher Symptom-Bewertung nach ihrer Basisbefragung.
Teilnehmer der HCT-Schulung werden ermutigt, die kostenlose Transplantations-(HCT-)Richtlinien-Mobile-App herunterzuladen.
Schließlich haben die Teilnehmer die Nachbewertung abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit gemessen am Gesamtprozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dargestellt als (Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen für alle Teilnehmer) dividiert durch (Gesamtzahl der geplanten Sitzungen für alle Teilnehmer) multipliziert mit 100.
Das Ziel dieser Studie war es, eine PCST-Intervention zu entwickeln, die zur Verbesserung der Fähigkeit von HCT-Patienten eingesetzt werden kann, ihre Schmerzen nach der Transplantation zu bewältigen, die machbar und akzeptabel ist.
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10 Wochen
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Akzeptanz gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die bei jedem Punkt der Bewertung positiv geantwortet haben
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Ziel dieser Studie war es, eine PCST-Intervention zu entwickeln, die zur Verbesserung der Fähigkeit von HCT-Patienten zur Schmerzbewältigung nach der Transplantation eingesetzt werden kann, die machbar und akzeptabel ist.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cohens-D-Effektstärke der Veränderung der Schmerzbehinderung vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
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Ein positiver Wert deutet auf eine Verbesserung der Schmerzbehinderung hin und ein negativer Wert auf eine Verschlechterung.
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Baseline bis 10 Wochen
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Cohen's D Effektstärke der Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
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Ein positiver Wert deutet auf eine Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit hin und ein negativer Wert auf eine Verschlechterung.
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Baseline bis 10 Wochen
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Cohen's D-Effektgröße der Veränderung der Müdigkeit vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
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Ein positiver Wert deutet auf eine Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit hin und ein negativer Wert auf eine Verschlechterung.
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Baseline bis 10 Wochen
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Cohen's D-Effektgröße der Veränderung im 2-Minuten-Gehtest von Baseline bis 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
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Ein positiver Wert deutet auf eine Verbesserung im 2-Minuten-Gehtest hin und ein negativer Wert auf eine Verschlechterung.
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Baseline bis 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00047952
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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