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Mobiles Training zur Schmerzbewältigung für Stammzelltransplantationspatienten

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Duke University

Heimbasierte Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung am Tablet-Computer nach einer Stammzelltransplantation

Anhaltende Schmerzen stellen eine große Herausforderung für Patienten dar, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, und sind mit mehr Müdigkeit, mehr körperlicher Behinderung, schlechterer Lebensqualität und schlechterer medizinischer Einhaltung verbunden. Es besteht Bedarf, Strategien zur Schmerzbehandlung bei HSCT-Patienten zu untersuchen, die bestehende Analgetika-Therapien ergänzen können. Starke Beweise deuten darauf hin, dass kognitive und Verhaltensfaktoren eine wichtige Rolle bei der Fähigkeit von HSCT-Patienten spielen, mit ihren Schmerzen umzugehen. Der Forscher hat herausgefunden, dass HSCT-Patienten mit geringem Vertrauen (d. h. Selbstwirksamkeit) in ihre Fähigkeit, Schmerzen zu kontrollieren und häufig maladaptive Bewältigungsstrategien (d. h. Schmerzkatastrophisierung) anwenden, unter erhöhten Schmerzen und Behinderungen leiden. Eine psychosoziale Intervention, die die kognitiven und verhaltensbezogenen Schmerzbewältigungsstrategien der Patienten verändert, kann HSCT-Patienten zugute kommen. Zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen wurden Protokolle, insbesondere das Pain Coping Skills Training (PCST), entwickelt. HSCT-Patienten mit anhaltenden Schmerzen stehen jedoch vor einer Reihe einzigartiger Herausforderungen, die bei der Anwendung eines PCST-Protokolls berücksichtigt werden müssen. Der Forscher schlägt vor, ein mPCST-Protokoll (Mobile Health Pain Coping Skills) für HSCT-Patienten mit anhaltenden Schmerzen zu entwickeln und zu testen, um den Herausforderungen von HSCT-Patienten mit Schmerzen beim Übergang von der Krankenhausversorgung in ihre häusliche Umgebung gerecht zu werden. Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, mithilfe eines iterativen Entwicklungsmodells ein mPCST-Interventionsprotokoll für HSCT-Patienten zu entwerfen, das darauf abzielt, die Selbstwirksamkeit bei der Schmerzkontrolle zu steigern und die Schmerzkatastrophe zu verringern. Das Studienteam wird Fokusgruppen mit Patienten und HSCT-Anbietern einsetzen, um die Entwicklung voranzutreiben, sowie Benutzertests mit HSCT-Patienten mit Schmerzen. Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, mithilfe einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie die Machbarkeit, Akzeptanz und das Engagement des entwickelten mPCST-Protokolls zu untersuchen. Das dritte Ziel besteht darin, eine Schätzung der Effektgröße des entwickelten mPCST-Protokolls auf verminderte Schmerzen, Schmerzbehinderung, körperliche Behinderung und Einhaltung von Empfehlungen zum Lebensstil nach der Transplantation zu erhalten, die durch Schmerzen beeinflusst werden, im Vergleich zu einer Standardversorgungskontrollbedingung. Zu den vorgeschlagenen innovativen Merkmalen des mPCST-Protokolls, die entwickelt werden, gehören: umfassender Input von PCST- und HSCT-Experten und HSCT-Patienten mit Schmerzen; eine erste Sitzung vor der Entlassung, weitere Sitzungen finden zu Hause per Videokonferenz statt; Einbeziehung von Strategien zur Verringerung der Auswirkungen von Schmerzen auf die Einhaltung kritischer Empfehlungen zum Lebensstil nach der Transplantation; ein tägliches Echtzeit-Bewertungssystem mit anschließendem maßgeschneidertem Feedback. Wenn das entwickelte mPCST-Protokoll Machbarkeit, Akzeptanz, Engagement und vielversprechende Effektgrößen zur Beeinflussung von Schmerzen und anderen Indikatoren der Lebensqualität nachweist, wird ein größerer NIH-Zuschuss angestrebt, um dieses Protokoll an einer größeren Patientenstichprobe zu untersuchen und das Protokoll anhand eines zu testen aktive Behandlung und untersuchen ein breiteres Spektrum an Ergebnissen (z. B. Medikamenteneinhaltung). Dieses mPCST-Protokoll könnte auch bei anderen Patientenpopulationen mit Schmerzen untersucht werden, die mit ähnlichen Herausforderungen konfrontiert sind (z. B. weit entfernt von einem medizinischen Zentrum wohnen, Reisebeschränkungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Ermittler schlägt vor, ein Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST)-Protokoll für HSCT-Patienten mit anhaltenden Schmerzen zu entwickeln und zu testen, um die Herausforderungen von HSCT-Patienten mit Schmerzen beim Übergang von der stationären Behandlung zur häuslichen Umgebung zu bewältigen. Wir verwendeten eine kleine randomisierte kontrollierte Studie, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Beteiligung am entwickelten mPCST-Protokoll zu untersuchen. Wir verglichen die Auswirkungen der üblichen Behandlung mit dem entwickelten mPCST-Protokoll auf Schmerzbehinderung, Schmerzselbstwirksamkeit, Müdigkeit und körperliche Behinderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Stammzelltransplantation aufgrund einer onkologischen Erkrankung,
  2. keine vorherige Stammzelltransplantation,
  3. einen klinischen Schmerzwert von > 3/10 angeben und
  4. ein Alter von >21 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiles Training zur Schmerzbewältigung (mPCST)
Teilnehmer in dieser Bedingung absolvierten die erste Sitzung nach ihrer Basisbefragung. Das entwickelte mPCST-Protokoll umfasste eine persönliche Sitzung im medizinischen Zentrum zwischen Patient und Studien-Therapeut, die zur Entwicklung einer erfolgreichen Arbeitsbeziehung und zur Integration von mPCST in die medizinische Versorgung des Patienten führte. Danach, sobald der Patient nach der intensiven ambulanten Behandlung nach Hause zurückkehrte, wurden 5 weitere Sitzungen per Videokonferenz durchgeführt. Schließlich absolvierten die Teilnehmer die Nachbefragung.
Kein Eingriff: Standardbehandlungskontrollgruppe
Patienten in diesem Zustand erhalten Zugang zur Synchronisierung von Aktivitäts-Trackern und täglicher Symptom-Bewertung nach ihrer Basisbefragung. Teilnehmer der HCT-Schulung werden ermutigt, die kostenlose Transplantations-(HCT-)Richtlinien-Mobile-App herunterzuladen. Schließlich haben die Teilnehmer die Nachbewertung abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen am Gesamtprozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Dargestellt als (Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen für alle Teilnehmer) dividiert durch (Gesamtzahl der geplanten Sitzungen für alle Teilnehmer) multipliziert mit 100. Das Ziel dieser Studie war es, eine PCST-Intervention zu entwickeln, die zur Verbesserung der Fähigkeit von HCT-Patienten eingesetzt werden kann, ihre Schmerzen nach der Transplantation zu bewältigen, die machbar und akzeptabel ist.
10 Wochen
Akzeptanz gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die bei jedem Punkt der Bewertung positiv geantwortet haben
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Ziel dieser Studie war es, eine PCST-Intervention zu entwickeln, die zur Verbesserung der Fähigkeit von HCT-Patienten zur Schmerzbewältigung nach der Transplantation eingesetzt werden kann, die machbar und akzeptabel ist.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens-D-Effektstärke der Veränderung der Schmerzbehinderung vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Ein positiver Wert deutet auf eine Verbesserung der Schmerzbehinderung hin und ein negativer Wert auf eine Verschlechterung.
Baseline bis 10 Wochen
Cohen's D Effektstärke der Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Ein positiver Wert deutet auf eine Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit hin und ein negativer Wert auf eine Verschlechterung.
Baseline bis 10 Wochen
Cohen's D-Effektgröße der Veränderung der Müdigkeit vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Ein positiver Wert deutet auf eine Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit hin und ein negativer Wert auf eine Verschlechterung.
Baseline bis 10 Wochen
Cohen's D-Effektgröße der Veränderung im 2-Minuten-Gehtest von Baseline bis 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Ein positiver Wert deutet auf eine Verbesserung im 2-Minuten-Gehtest hin und ein negativer Wert auf eine Verschlechterung.
Baseline bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00047952

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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