Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil træning i smertehåndtering for stamcelletransplanterede patienter

14. oktober 2025 opdateret af: Duke University

Hjemmebaseret tabletcomputer Smertehåndteringsfærdigheder efter stamcelletransplantation

Vedvarende smerter er en stor udfordring for patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og er relateret til mere træthed, mere fysisk handicap, dårligere livskvalitet og dårligere medicinsk tilslutning. Der er behov for at undersøge strategier til håndtering af smerte hos HSCT-patienter, som kan komplementere eksisterende analgetiske regimer. Stærke beviser tyder på, at kognitive og adfærdsmæssige faktorer spiller en vigtig rolle i HSCT-patienters evne til at håndtere deres smerte. Efterforskeren har fundet ud af, at HSCT-patienter med lave niveauer af tillid (dvs. selveffektivitet) i deres evne til at kontrollere smerte og høj brug af maladaptive mestringsstrategier (dvs. smertekatastrofer) oplever øget smerte og handicap. En psykosocial intervention, der modificerer patienters kognitive og adfærdsmæssige smertehåndteringsstrategier, kan gavne HSCT-patienter. Protokoller, især Pain Coping Skills Training (PCST), er blevet udviklet til at reducere smerte og forbedre livskvaliteten hos patienter med vedvarende smerte. HSCT-patienter med vedvarende smerter står imidlertid over for en række unikke udfordringer, som skal tages i betragtning, når de anvender en PCST-protokol. Efterforskeren foreslår at udvikle og teste en Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) protokol for HSCT-patienter med vedvarende smerter for at imødekomme udfordringerne for HSCT-patienter med smerte, når de skifter fra hospitalsbaseret pleje til deres hjemmemiljø. Det første mål med denne undersøgelse er at bruge en iterativ udviklingsmodel til at designe en mPCST-interventionsprotokol for HSCT-patienter, der sigter mod at øge selveffektiviteten til smertekontrol og mindske smertekatastrofer. Undersøgelsesteamet vil bruge fokusgrupper med patienter og HSCT-udbydere til at guide udvikling sammen med brugertest med HSCT-patienter, der har smerter. Det andet formål med denne undersøgelse er at bruge et lille randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og engagementet i den udviklede mPCST-protokol. Det tredje mål er at opnå et estimat af effektstørrelsen af ​​den udviklede mPCST-protokol på nedsat smerte, smertehandicap, fysisk handicap og overholdelse af post-transplantation livsstilsanbefalinger påvirket af smerte sammenlignet med en standardbehandlingskontroltilstand. Foreslåede innovative funktioner i mPCST-protokollen, der vil blive udviklet, omfatter: omfattende input fra PCST- og HSCT-eksperter og HSCT-patienter med smerte; en indledende session før udskrivelsen med efterfølgende sessioner, der finder sted i hjemmet via videokonferencer; inkorporering af strategier til at mindske virkningen af ​​smerte på overholdelse af kritiske post-transplantation livsstilsanbefalinger; et dagligt vurderingssystem i realtid med efterfølgende skræddersyet feedback. Hvis den udviklede mPCST-protokol viser gennemførlighed, acceptabilitet, engagement og lovende effektstørrelser til at påvirke smerte og andre livskvalitetsindekser, vil der blive søgt en større NIH-bevilling for at undersøge denne protokol i et større udvalg af patienter, teste protokollen mod en aktiv behandling og undersøge en bredere vifte af resultater (f.eks. medicinadhærens). Denne mPCST-protokol kunne også undersøges i andre patientpopulationer med smerter, der står over for lignende udfordringer (f.eks. bor langt fra medicinsk center, rejsebegrænsninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgeren foreslår at udvikle og teste en Mobile Health Smerte Håndterings Færdigheder (mPCST) protokol for HSCT-patienter med vedvarende smerter for at imødegå udfordringerne for HSCT-patienter med smerter, når de overgår fra hospitalsbaseret pleje til deres hjemmemiljø. Vi anvendte en lille randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten samt engagement i den udviklede mPCST-protokol. Vi sammenlignede virkningerne af sædvanlig pleje med den udviklede mPCST-protokol på smertehandicap, smerte-selvvirksomhed, træthed og fysisk handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. modtagelse af en stamcelletransplantation på grund af en onkologisk sygdom,
  2. ingen tidligere stamcelletransplantation,
  3. rapportere en klinisk smertescore på > 3/10, og
  4. en alder på >21.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil smertehåndteringskompetencetræning (mPCST)
Deltagerne i denne tilstand gennemførte den første session efter deres baseline-undersøgelsesvurdering. Den udviklede mPCST-protokol inkluderede 1 personlig session på medicinsk center mellem patienten og studieterapeuten, hvilket førte til udviklingen af et vellykket arbejdsforhold og integration af mPCST i patientens medicinske behandling. Derefter, efter at patienten var vendt hjem efter intensiv ambulant behandling, blev der gennemført yderligere 5 sessioner ved hjælp af videokonferencer. Til sidst gennemførte deltagerne post-vurderingen.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingskontrol
Patienter med denne tilstand vil have adgang til aktivitetssporingssynkronisering og daglige symptombedømmelser efter deres baselineundersøgelsesvurdering. Deltagere i HCT-uddannelse vil blive opfordret til at downloade Transplantations (HCT) retningslinjer mobilappen, som er gratis. Til sidst gennemførte deltagerne eftervurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved den samlede procentdel af afsluttede sessioner
Tidsramme: 10 uger
Præsenteret som (det samlede antal gennemførte sessioner for alle deltagere) divideret med (det samlede antal planlagte sessioner for alle deltagere) ganget med 100. Målet med denne undersøgelse var at udvikle en PCST-intervention, der kunne bruges til at forbedre HCT-patienters evne til at håndtere deres smerter efter transplantation, som er gennemførlig og acceptabel.
10 uger
Acceptabilitet målt ved procentdelen af deltagere, der svarede bekræftende på hvert enkelt spørgsmål i vurderingen
Tidsramme: 10 uger
Målet med denne undersøgelse var at udvikle en PCST-intervention, der kunne anvendes til at forbedre evnen hos HCT-patienter til at håndtere deres smerter efter transplantation, som er gennemførlig og acceptabel.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen's D Effektstørrelse for Ændringen i Smerteinvaliditet Fra Baseline til 10 Uger
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
En positiv værdi indikerer forbedring i smertehandicap og en negativ værdi indikerer en forværring.
Fra baseline til 10 uger
Cohen's D Effektstørrelse for Ændringen i Smerte-selvtillid Fra Baseline til 10 Uger
Tidsramme: Baseline til 10 uger
En positiv værdi indikerer forbedring i smerte-selvtillid, og en negativ værdi indikerer et fald.
Baseline til 10 uger
Cohen's D-effektstørrelse for ændringen i træthed fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline til 10 uger
En positiv værdi indikerer forbedring i smerte-selv effektivitet, og en negativ værdi indikerer en nedgang.
Baseline til 10 uger
Cohen's D effektstørrelse for ændringen i 2-minutters gangtest fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
En positiv værdi indikerer forbedring i 2-minutters gangtesten, og en negativ værdi indikerer en nedgang.
Fra baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Anslået)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00047952

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med Mobil træning i smertehåndtering

Abonner