- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01984671
Mobil træning i smertehåndtering for stamcelletransplanterede patienter
14. oktober 2025 opdateret af: Duke University
Hjemmebaseret tabletcomputer Smertehåndteringsfærdigheder efter stamcelletransplantation
Vedvarende smerter er en stor udfordring for patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og er relateret til mere træthed, mere fysisk handicap, dårligere livskvalitet og dårligere medicinsk tilslutning.
Der er behov for at undersøge strategier til håndtering af smerte hos HSCT-patienter, som kan komplementere eksisterende analgetiske regimer.
Stærke beviser tyder på, at kognitive og adfærdsmæssige faktorer spiller en vigtig rolle i HSCT-patienters evne til at håndtere deres smerte.
Efterforskeren har fundet ud af, at HSCT-patienter med lave niveauer af tillid (dvs. selveffektivitet) i deres evne til at kontrollere smerte og høj brug af maladaptive mestringsstrategier (dvs. smertekatastrofer) oplever øget smerte og handicap.
En psykosocial intervention, der modificerer patienters kognitive og adfærdsmæssige smertehåndteringsstrategier, kan gavne HSCT-patienter.
Protokoller, især Pain Coping Skills Training (PCST), er blevet udviklet til at reducere smerte og forbedre livskvaliteten hos patienter med vedvarende smerte.
HSCT-patienter med vedvarende smerter står imidlertid over for en række unikke udfordringer, som skal tages i betragtning, når de anvender en PCST-protokol.
Efterforskeren foreslår at udvikle og teste en Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) protokol for HSCT-patienter med vedvarende smerter for at imødekomme udfordringerne for HSCT-patienter med smerte, når de skifter fra hospitalsbaseret pleje til deres hjemmemiljø.
Det første mål med denne undersøgelse er at bruge en iterativ udviklingsmodel til at designe en mPCST-interventionsprotokol for HSCT-patienter, der sigter mod at øge selveffektiviteten til smertekontrol og mindske smertekatastrofer.
Undersøgelsesteamet vil bruge fokusgrupper med patienter og HSCT-udbydere til at guide udvikling sammen med brugertest med HSCT-patienter, der har smerter.
Det andet formål med denne undersøgelse er at bruge et lille randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og engagementet i den udviklede mPCST-protokol.
Det tredje mål er at opnå et estimat af effektstørrelsen af den udviklede mPCST-protokol på nedsat smerte, smertehandicap, fysisk handicap og overholdelse af post-transplantation livsstilsanbefalinger påvirket af smerte sammenlignet med en standardbehandlingskontroltilstand.
Foreslåede innovative funktioner i mPCST-protokollen, der vil blive udviklet, omfatter: omfattende input fra PCST- og HSCT-eksperter og HSCT-patienter med smerte; en indledende session før udskrivelsen med efterfølgende sessioner, der finder sted i hjemmet via videokonferencer; inkorporering af strategier til at mindske virkningen af smerte på overholdelse af kritiske post-transplantation livsstilsanbefalinger; et dagligt vurderingssystem i realtid med efterfølgende skræddersyet feedback.
Hvis den udviklede mPCST-protokol viser gennemførlighed, acceptabilitet, engagement og lovende effektstørrelser til at påvirke smerte og andre livskvalitetsindekser, vil der blive søgt en større NIH-bevilling for at undersøge denne protokol i et større udvalg af patienter, teste protokollen mod en aktiv behandling og undersøge en bredere vifte af resultater (f.eks. medicinadhærens).
Denne mPCST-protokol kunne også undersøges i andre patientpopulationer med smerter, der står over for lignende udfordringer (f.eks. bor langt fra medicinsk center, rejsebegrænsninger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgeren foreslår at udvikle og teste en Mobile Health Smerte Håndterings Færdigheder (mPCST) protokol for HSCT-patienter med vedvarende smerter for at imødegå udfordringerne for HSCT-patienter med smerter, når de overgår fra hospitalsbaseret pleje til deres hjemmemiljø.
Vi anvendte en lille randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten samt engagement i den udviklede mPCST-protokol.
Vi sammenlignede virkningerne af sædvanlig pleje med den udviklede mPCST-protokol på smertehandicap, smerte-selvvirksomhed, træthed og fysisk handicap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtagelse af en stamcelletransplantation på grund af en onkologisk sygdom,
- ingen tidligere stamcelletransplantation,
- rapportere en klinisk smertescore på > 3/10, og
- en alder på >21.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil smertehåndteringskompetencetræning (mPCST)
Deltagerne i denne tilstand gennemførte den første session efter deres baseline-undersøgelsesvurdering.
Den udviklede mPCST-protokol inkluderede 1 personlig session på medicinsk center mellem patienten og studieterapeuten, hvilket førte til udviklingen af et vellykket arbejdsforhold og integration af mPCST i patientens medicinske behandling.
Derefter, efter at patienten var vendt hjem efter intensiv ambulant behandling, blev der gennemført yderligere 5 sessioner ved hjælp af videokonferencer.
Til sidst gennemførte deltagerne post-vurderingen.
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingskontrol
Patienter med denne tilstand vil have adgang til aktivitetssporingssynkronisering og daglige symptombedømmelser efter deres baselineundersøgelsesvurdering.
Deltagere i HCT-uddannelse vil blive opfordret til at downloade Transplantations (HCT) retningslinjer mobilappen, som er gratis.
Til sidst gennemførte deltagerne eftervurderingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved den samlede procentdel af afsluttede sessioner
Tidsramme: 10 uger
|
Præsenteret som (det samlede antal gennemførte sessioner for alle deltagere) divideret med (det samlede antal planlagte sessioner for alle deltagere) ganget med 100.
Målet med denne undersøgelse var at udvikle en PCST-intervention, der kunne bruges til at forbedre HCT-patienters evne til at håndtere deres smerter efter transplantation, som er gennemførlig og acceptabel.
|
10 uger
|
|
Acceptabilitet målt ved procentdelen af deltagere, der svarede bekræftende på hvert enkelt spørgsmål i vurderingen
Tidsramme: 10 uger
|
Målet med denne undersøgelse var at udvikle en PCST-intervention, der kunne anvendes til at forbedre evnen hos HCT-patienter til at håndtere deres smerter efter transplantation, som er gennemførlig og acceptabel.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen's D Effektstørrelse for Ændringen i Smerteinvaliditet Fra Baseline til 10 Uger
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
|
En positiv værdi indikerer forbedring i smertehandicap og en negativ værdi indikerer en forværring.
|
Fra baseline til 10 uger
|
|
Cohen's D Effektstørrelse for Ændringen i Smerte-selvtillid Fra Baseline til 10 Uger
Tidsramme: Baseline til 10 uger
|
En positiv værdi indikerer forbedring i smerte-selvtillid, og en negativ værdi indikerer et fald.
|
Baseline til 10 uger
|
|
Cohen's D-effektstørrelse for ændringen i træthed fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline til 10 uger
|
En positiv værdi indikerer forbedring i smerte-selv effektivitet, og en negativ værdi indikerer en nedgang.
|
Baseline til 10 uger
|
|
Cohen's D effektstørrelse for ændringen i 2-minutters gangtest fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
|
En positiv værdi indikerer forbedring i 2-minutters gangtesten, og en negativ værdi indikerer en nedgang.
|
Fra baseline til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2013
Først opslået (Anslået)
15. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00047952
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuAkademisk støtte til succes i STEM for sorte mellemskoleelever
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
Kliniske forsøg med Mobil træning i smertehåndtering
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKardiorespiratorisk svigtForenede Stater
-
Karolinska InstitutetSwedish Red Cross University CollegeAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of GeorgiaAktiv, ikke rekrutterendeHIV seropositivitetForenede Stater
-
The National Center on Addiction and Substance...Ikke rekrutterer endnuKraftig drikke
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthAktiv, ikke rekrutterende