- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01984671
Mobilní školení dovedností zvládání bolesti pro pacienty po transplantaci kmenových buněk
14. října 2025 aktualizováno: Duke University
Dovednosti zvládání bolesti z domácího tabletového počítače po transplantaci kmenových buněk
Přetrvávající bolest je velkou výzvou pro pacienty, kteří podstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a souvisí s větší únavou, větším tělesným postižením, horší kvalitou života a horší lékařskou adherencí.
Je potřeba prozkoumat strategie zvládání bolesti u pacientů s HSCT, které mohou doplňovat stávající analgetická schémata.
Silné důkazy naznačují, že kognitivní a behaviorální faktory hrají důležitou roli ve schopnosti pacientů s HSCT zvládat bolest.
Výzkumník zjistil, že pacienti s HSCT, kteří mají nízkou úroveň sebevědomí (tj. vlastní účinnost) ve své schopnosti kontrolovat bolest a hojně využívají maladaptivních strategií zvládání (tj. bolest, která způsobí bolest), pociťují zvýšenou bolest a invaliditu.
Psychosociální intervence, která modifikuje kognitivní a behaviorální strategie zvládání bolesti, může být přínosem pro pacienty s HSCT.
Protokoly, zejména Pain Coping Skills Training (PCST), byly vyvinuty pro snížení bolesti a zlepšení kvality života u pacientů s přetrvávající bolestí.
Pacienti s HSCT s přetrvávající bolestí však čelí řadě jedinečných problémů, které je třeba vzít v úvahu při aplikaci protokolu PCST.
Výzkumník navrhuje vyvinout a otestovat protokol Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) pro pacienty s HSCT s přetrvávající bolestí, aby čelil výzvám pacientů s HSCT s bolestí při přechodu z nemocniční péče do domácího prostředí.
Prvním cílem této studie je použít iterativní vývojový model k navržení intervenčního protokolu mPCST pro pacienty s HSCT, který se zaměřuje na zvýšení vlastní účinnosti pro kontrolu bolesti a snížení katastrofické bolesti.
Studijní tým bude používat cílové skupiny s pacienty a poskytovateli HSCT, aby vedl vývoj spolu s uživatelským testováním pacientů s HSCT, kteří trpí bolestí.
Druhým cílem této studie je použít malou randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a zapojení do vyvinutého protokolu mPCST.
Třetím cílem je získat odhad velikosti účinku vyvinutého protokolu mPCST na snížení bolesti, invaliditu bolesti, fyzické postižení a dodržování doporučení životního stylu po transplantaci ovlivněných bolestí ve srovnání se standardním kontrolním stavem péče.
Navrhované inovativní vlastnosti protokolu mPCST, které budou vyvinuty, zahrnují: rozsáhlé informace od odborníků na PCST a HSCT a pacientů s HSCT s bolestí; počáteční sezení před propuštěním s následnými sezeními doma prostřednictvím videokonference; začlenění strategií ke snížení dopadu bolesti na dodržování kritických potransplantačních doporučení týkajících se životního stylu; systém denního hodnocení v reálném čase s následnou zpětnou vazbou na míru.
Pokud vyvinutý protokol mPCST prokáže proveditelnost, přijatelnost, zapojení a slibné velikosti účinku pro ovlivnění bolesti a dalších ukazatelů kvality života, bude se hledat větší grant NIH, aby se tento protokol prozkoumal na větším vzorku pacientů, otestujte protokol proti aktivní léčbu a zkoumat širší škálu výsledků (např. dodržování léků).
Tento protokol mPCST by mohl být také zkoumán u jiných populací pacientů s bolestí, která čelí podobným problémům (např. žijí daleko od lékařského střediska, cestovní omezení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumník navrhuje vyvinout a otestovat protokol mobilního zdravotnictví pro zvládání bolesti (mPCST) pro pacienty po HSCT s přetrvávající bolestí, aby vyhověl výzvám pacientů po HSCT s bolestí při přechodu z nemocniční péče do domácího prostředí.
Použili jsme malou randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a zapojení do vyvinutého protokolu mPCST.
Porovnali jsme účinky obvyklé péče s vyvinutým protokolem mPCST na omezení způsobená bolestí, sebeúčinnost při zvládání bolesti, únavu a fyzické omezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transplantaci kmenových buněk z důvodu onkologického onemocnění,
- žádná předchozí transplantace kmenových buněk,
- uvádějí skóre klinické bolesti > 3/10 a
- věk >21.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní trénink dovedností pro zvládání bolesti (mPCST)
Účastníci v této podmínce dokončili první sezení po svém vstupním dotazníkovém hodnocení.
Vypracovaný protokol mPCST zahrnoval 1 osobní sezení v lékařském centru mezi pacientem a studijním terapeutem, což vedlo k vytvoření úspěšného pracovního vztahu a začlenění mPCST do lékařské péče o pacienta.
Poté, když se pacient vrátil domů po intenzivní ambulantní péči, bylo provedeno dalších 5 sezení pomocí videokonference.
Nakonec účastníci dokončili závěrečné hodnocení.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá standardní péče
Pacienti s tímto onemocněním budou mít po provedení vstupního dotazníkového šetření přístup k synchronizaci s aktivitním trackerem a dennímu hodnocení příznaků.
Účastníci vzdělávacího programu HCT budou vyzváni ke stažení mobilní aplikace Transplant (HCT) Guidelines, která je zdarma.
Nakonec účastníci dokončili závěrečné hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená celkovým procentem dokončených sezení
Časové okno: 10 týdnů
|
Uvedeno jako (celkový počet dokončených sezení pro všechny účastníky) děleno (celkovým počtem plánovaných sezení pro všechny účastníky) vynásobeno 100.
Cílem této studie bylo vyvinout intervenci PCST, která by mohla být použita ke zlepšení schopnosti pacientů po transplantaci krvetvorných buněk (HCT) zvládat svou bolest, a která je proveditelná a přijatelná.
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost měřená procentem účastníků, kteří odpověděli kladně na každou položku hodnocení
Časové okno: 10 týdnů
|
Cílem této studie bylo vyvinout intervenci PCST, kterou lze použít ke zlepšení schopnosti pacientů po transplantaci hematopoetických buněk zvládat bolest, která je proveditelná a přijatelná.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohenovo D efektové velikost změny v bolestivém postižení od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Základní hodnota do 10 týdnů
|
Pozitivní hodnota znamená zlepšení v omezení způsobeném bolestí a negativní hodnota znamená zhoršení.
|
Základní hodnota do 10 týdnů
|
|
Cohenovo D míra efektu změny v sebeúčinnosti při zvládání bolesti od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
|
Pozitivní hodnota znamená zlepšení v sebeúčinnosti při zvládání bolesti a negativní hodnota znamená zhoršení.
|
Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
|
|
Cohenovo D velikost efektu změny únavy od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
Pozitivní hodnota znamená zlepšení v sebeúčinnosti při zvládání bolesti a negativní hodnota znamená zhoršení.
|
Od výchozího stavu do 10 týdnů
|
|
Cohenovo D velikost efektu změny v testu chůze za 2 minuty od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
|
Kladná hodnota znamená zlepšení v testu chůze na 2 minuty a záporná hodnota znamená zhoršení.
|
Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00047952
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kmenových buněk
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
Klinické studie na Mobilní trénink dovedností zvládání bolesti
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHepatitida C | Hepatitida C, chronickáSpojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno