- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01984671
Treinamento móvel de habilidades para lidar com a dor para pacientes com transplante de células-tronco
14 de outubro de 2025 atualizado por: Duke University
Habilidades de enfrentamento da dor em computador tablet doméstico após transplante de células-tronco
A dor persistente é um grande desafio para os pacientes que se submetem ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e está relacionada a mais fadiga, mais incapacidade física, pior qualidade de vida e pior adesão médica.
Há uma necessidade de examinar estratégias para controlar a dor em pacientes com TCTH que possam complementar os regimes analgésicos existentes.
Fortes evidências sugerem que os fatores cognitivos e comportamentais desempenham um papel importante na capacidade dos pacientes de TCTH de controlar sua dor.
O investigador descobriu que pacientes de TCTH com baixos níveis de confiança (ou seja, autoeficácia) em sua capacidade de controlar a dor e alto uso de estratégias de enfrentamento desadaptativas (ou seja, catastrofização da dor) experimentam aumento da dor e incapacidade.
Uma intervenção psicossocial que modifique as estratégias cognitivas e comportamentais de enfrentamento da dor dos pacientes pode beneficiar os pacientes de TCTH.
Protocolos, particularmente Pain Coping Skills Training (PCST), foram desenvolvidos para reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida em pacientes com dor persistente.
No entanto, os pacientes HSCT com dor persistente enfrentam uma série de desafios únicos que devem ser considerados ao aplicar um protocolo PCST.
O investigador propõe desenvolver e testar um protocolo Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) para pacientes HSCT com dor persistente para enfrentar os desafios dos pacientes HSCT com dor durante a transição dos cuidados hospitalares para o ambiente doméstico.
O primeiro objetivo deste estudo é usar um modelo de desenvolvimento iterativo para projetar um protocolo de intervenção mPCST para pacientes HSCT que visa aumentar a autoeficácia para o controle da dor e diminuir a catastrofização da dor.
A equipe do estudo usará grupos focais com pacientes e provedores de HSCT para orientar o desenvolvimento junto com testes de usuários com pacientes de HSCT com dor.
O segundo objetivo deste estudo é usar um pequeno estudo randomizado controlado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e engajamento no protocolo mPCST desenvolvido.
O terceiro objetivo é obter uma estimativa do tamanho do efeito do protocolo mPCST desenvolvido na diminuição da dor, incapacidade da dor, incapacidade física e adesão às recomendações de estilo de vida pós-transplante impactadas pela dor quando comparado a uma condição de controle de cuidados padrão.
Os recursos inovadores propostos para o protocolo mPCST que serão desenvolvidos incluem: ampla contribuição de especialistas em PCST e HSCT e pacientes de HSCT com dor; uma sessão inicial antes da alta com sessões subsequentes ocorrendo em casa por videoconferência; incorporação de estratégias para diminuir o impacto da dor na adesão às recomendações críticas de estilo de vida pós-transplante; um sistema de avaliação diária em tempo real com feedback personalizado subsequente.
Se o protocolo mPCST desenvolvido demonstrar viabilidade, aceitabilidade, envolvimento e tamanhos de efeito promissores para influenciar a dor e outros índices de qualidade de vida, uma maior concessão do NIH será solicitada para examinar este protocolo em uma amostra maior de pacientes, testar o protocolo contra um tratamento ativo e investigar uma gama mais ampla de resultados (por exemplo, adesão à medicação).
Este protocolo mPCST também pode ser examinado em outras populações de pacientes com dor enfrentando desafios semelhantes (por exemplo, morar longe do centro médico, limitações de viagem).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador propõe desenvolver e testar um protocolo Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) para doentes submetidos a HSCT com dor persistente, para enfrentar os desafios dos doentes HSCT com dor durante a transição do cuidado hospitalar para o ambiente doméstico.
Utilizámos um pequeno ensaio controlado randomizado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e envolvimento no protocolo mPCST desenvolvido.
Comparamos os efeitos dos cuidados habituais com o protocolo mPCST desenvolvido sobre a incapacidade devido à dor, autoeficácia perante a dor, fadiga e incapacidade física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- recebimento de um transplante de células-tronco devido a uma doença oncológica,
- sem transplante prévio de células-tronco,
- relatar uma pontuação clínica de dor > 3/10, e
- uma idade de >21.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de competências de enfrentamento da dor por telemóvel (mPCST)
Os participantes nesta condição completaram a primeira sessão após a sua avaliação inicial por questionário.
O protocolo mPCST desenvolvido incluiu 1 sessão presencial no centro médico entre o paciente e o terapeuta do estudo, o que levou ao desenvolvimento de uma relação de trabalho bem-sucedida e à integração do mPCST nos cuidados médicos do paciente.
Em seguida, após o paciente regressar a casa após os cuidados intensivos ambulatórios, foram realizadas mais 5 sessões através de videoconferência.
Por fim, os participantes completaram a avaliação final.
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Sem intervenção: Controlo de cuidados habituais
Os doentes com esta condição terão acesso à sincronização de rastreadores de atividade e à avaliação diária de sintomas após a sua avaliação inicial de inquérito.
Os participantes na educação HCT serão incentivados a descarregar a aplicação móvel Transplant (HCT) Guidelines que é gratuita.
Por fim, os participantes completaram a pós-avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade Medida pela Percentagem Global de Sessões Concluídas
Prazo: 10 semanas
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Apresentado como (o número total de sessões concluídas para todos os participantes) dividido por (o número total de sessões planeadas para todos os participantes) multiplicado por 100.
O objetivo deste estudo foi desenvolver uma intervenção PCST que pudesse ser utilizada para melhorar a capacidade dos doentes HCT de gerir a sua dor após o transplante, que seja viável e aceitável.
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10 semanas
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Aceitabilidade Medida pela Percentagem de Participantes que Respondeu Afirmativamente a Cada Item da Avaliação
Prazo: 10 semanas
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O objetivo deste estudo foi desenvolver uma intervenção PCST que pudesse ser utilizada para melhorar a capacidade dos doentes HCT de gerirem a sua dor após o transplante, sendo viável e aceitável.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do Efeito D de Cohen da Alteração na Incapacidade por Dor desde a Linha de Base até às 10 Semanas
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Um valor positivo indica uma melhoria na incapacidade relacionada com a dor e um valor negativo indica um agravamento.
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Linha de base até 10 semanas
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Tamanho do Efeito de Cohen da Mudança na Autoeficácia da Dor desde a Linha de Base até às 10 Semanas
Prazo: Do início do estudo até às 10 semanas
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Um valor positivo indica uma melhoria na autoeficácia da dor e um valor negativo indica um declínio.
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Do início do estudo até às 10 semanas
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Tamanho do Efeito de Cohen da Alteração na Fadiga desde a Linha de Base até às 10 Semanas
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Um valor positivo indica uma melhoria na autoeficácia da dor e um valor negativo indica um declínio.
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Linha de base até 10 semanas
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Tamanho do Efeito de d de Cohen na Alteração do Teste de Caminhada de 2 Minutos desde a Linha de Base até às 10 Semanas
Prazo: Da linha de base até às 10 semanas
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Um valor positivo indica uma melhoria no teste de caminhada de 2 minutos e um valor negativo indica um declínio.
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Da linha de base até às 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047952
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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