- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984671
Capacitación móvil en habilidades de afrontamiento del dolor para pacientes con trasplante de células madre
14 de octubre de 2025 actualizado por: Duke University
Habilidades para hacer frente al dolor con una tableta en el hogar después de un trasplante de células madre
El dolor persistente es un desafío importante para los pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) y está relacionado con más fatiga, más discapacidad física, peor calidad de vida y peor cumplimiento médico.
Existe la necesidad de examinar estrategias para controlar el dolor en pacientes con HSCT que puedan complementar los regímenes analgésicos existentes.
Evidencia sólida sugiere que los factores cognitivos y conductuales juegan un papel importante en la capacidad de los pacientes de HSCT para controlar su dolor.
El investigador descubrió que los pacientes con HSCT que tienen bajos niveles de confianza (es decir, autoeficacia) en su capacidad para controlar el dolor y un alto uso de estrategias de afrontamiento desadaptativas (es decir, catastrofización del dolor) experimentan un aumento del dolor y la discapacidad.
Una intervención psicosocial que modifica las estrategias cognitivas y conductuales de afrontamiento del dolor de los pacientes puede beneficiar a los pacientes con HSCT.
Se han desarrollado protocolos, particularmente Entrenamiento en Habilidades de Afrontamiento del Dolor (PCST), para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en pacientes con dolor persistente.
Sin embargo, los pacientes de HSCT con dolor persistente se enfrentan a una serie de desafíos únicos que deben tenerse en cuenta al aplicar un protocolo PCST.
El investigador propone desarrollar y probar un protocolo de habilidades de afrontamiento del dolor de salud móvil (mPCST) para pacientes con HSCT con dolor persistente para enfrentar los desafíos de los pacientes con HSCT con dolor a medida que pasan de la atención hospitalaria a su entorno doméstico.
El primer objetivo de este estudio es utilizar un modelo de desarrollo iterativo para diseñar un protocolo de intervención mPCST para pacientes con HSCT que tenga como objetivo aumentar la autoeficacia para el control del dolor y disminuir el catastrofismo del dolor.
El equipo de estudio utilizará grupos de enfoque con pacientes y proveedores de HSCT para guiar el desarrollo junto con las pruebas de usuario con pacientes de HSCT que tienen dolor.
El segundo objetivo de este estudio es utilizar un pequeño ensayo controlado aleatorio para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la participación en el protocolo mPCST desarrollado.
El tercer objetivo es obtener una estimación del tamaño del efecto del protocolo mPCST desarrollado sobre la disminución del dolor, la discapacidad del dolor, la discapacidad física y el cumplimiento de las recomendaciones de estilo de vida posteriores al trasplante afectadas por el dolor en comparación con una condición de control de atención estándar.
Las características innovadoras propuestas del protocolo mPCST que se desarrollarán incluyen: aportes extensos de expertos en PCST y HSCT y pacientes con dolor de HSCT; una sesión inicial antes del alta con sesiones posteriores en el hogar a través de videoconferencia; incorporación de estrategias para disminuir el impacto del dolor en la adherencia a las recomendaciones críticas de estilo de vida posteriores al trasplante; un sistema de evaluación diaria en tiempo real con posterior retroalimentación personalizada.
Si el protocolo mPCST desarrollado demuestra viabilidad, aceptabilidad, compromiso y tamaños de efectos prometedores para influir en el dolor y otros índices de calidad de vida, se buscará una subvención más grande de NIH para examinar este protocolo en una muestra más grande de pacientes, probar el protocolo contra un tratamiento activo e investigar una gama más amplia de resultados (p. ej., adherencia a la medicación).
Este protocolo mPCST también podría examinarse en otras poblaciones de pacientes con dolor que enfrentan desafíos similares (p. ej., vivir lejos del centro médico, limitaciones de viaje).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador propone desarrollar y probar un protocolo de Habilidades de Afrontamiento del Dolor mediante Salud Móvil (mPCST) para pacientes con HSCT que padecen dolor persistente, con el fin de abordar los desafíos que enfrentan estos pacientes durante la transición del cuidado hospitalario al entorno doméstico.
Utilizamos un pequeño ensayo controlado aleatorizado para examinar la viabilidad, aceptabilidad y participación en el protocolo mPCST desarrollado.
Comparamos los efectos del cuidado habitual con los del protocolo mPCST desarrollado en cuanto a la discapacidad por dolor, la autoeficacia ante el dolor, la fatiga y la discapacidad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir un trasplante de células madre debido a una enfermedad oncológica,
- sin trasplante previo de células madre,
- informar una puntuación de dolor clínico de > 3/10, y
- una edad > 21 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en habilidades para el manejo del dolor por móvil (mPCST)
Los participantes en esta condición completaron la primera sesión después de su evaluación de la encuesta basal.
El protocolo mPCST desarrollado incluyó 1 sesión presencial en el centro médico entre el paciente y el terapeuta del estudio, lo que condujo al desarrollo de una relación de trabajo exitosa y la integración de mPCST con la atención médica del paciente.
Luego, una vez que el paciente regresó a casa después de la atención ambulatoria intensiva, se llevaron a cabo 5 sesiones más mediante videoconferencia.
Finalmente, los participantes completaron la evaluación posterior.
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Sin intervención: Control de atención habitual
Los pacientes con esta afección tendrán acceso a la sincronización del monitor de actividad y a la evaluación diaria de síntomas después de su evaluación inicial del cuestionario.
Se animará a los participantes en la educación sobre HCT a descargar la aplicación móvil de Directrices de Trasplante (HCT) que es gratuita.
Por último, los participantes completaron la evaluación posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el porcentaje global de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Presentado como el (número total de sesiones completadas para todos los participantes) dividido por el (número total de sesiones planificadas para todos los participantes) multiplicado por 100.
El objetivo de este estudio fue desarrollar una intervención PCST que pudiera utilizarse para mejorar la capacidad de los pacientes de HCT para manejar su dolor tras el trasplante, que sea factible y aceptable.
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10 semanas
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Aceptabilidad medida por el porcentaje de participantes que respondieron afirmativamente a cada ítem de la evaluación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El objetivo de este estudio fue desarrollar una intervención PCST que pudiera utilizarse para mejorar la capacidad de los pacientes de HCT para manejar su dolor tras el trasplante, que sea factible y aceptable.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del Efecto D de Cohen del Cambio en la Discapacidad por Dolor Desde la Línea Base hasta las 10 Semanas
Periodo de tiempo: De la línea base a las 10 semanas
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Un valor positivo indica una mejora en la discapacidad por dolor y un valor negativo indica un empeoramiento.
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De la línea base a las 10 semanas
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Tamaño del Efecto D de Cohen del Cambio en la Autoeficacia del Dolor desde el Inicio hasta las 10 Semanas
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 10 semanas
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Un valor positivo indica una mejora en la autoeficacia para el dolor y un valor negativo indica un empeoramiento.
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De la línea de base a las 10 semanas
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Tamaño del Efecto D de Cohen del Cambio en la Fatiga Desde el Inicio hasta la Semana 10
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 10 semanas
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Un valor positivo indica una mejora en la autoeficacia del dolor y un valor negativo indica un empeoramiento.
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Desde la línea base hasta 10 semanas
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Tamaño del Efecto D de Cohen del Cambio en la Prueba de Marcha de 2 Minutos Desde la Línea Base hasta las 10 Semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 10 semanas
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Un valor positivo indica una mejora en la prueba de marcha de 2 minutos y un valor negativo indica un empeoramiento.
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Desde la línea base hasta las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047952
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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