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Formation mobile aux techniques d'adaptation à la douleur pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches

14 octobre 2025 mis à jour par: Duke University

Ordinateur tablette à domicile Compétences d'adaptation à la douleur après une greffe de cellules souches

La douleur persistante est un défi majeur pour les patients qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et est liée à plus de fatigue, plus d'incapacité physique, une moins bonne qualité de vie et une moins bonne observance médicale. Il est nécessaire d'examiner des stratégies de gestion de la douleur chez les patients HSCT qui peuvent compléter les régimes analgésiques existants. Des preuves solides suggèrent que les facteurs cognitifs et comportementaux jouent un rôle important dans la capacité des patients HSCT à gérer leur douleur. L'investigateur a constaté que les patients HSCT ayant de faibles niveaux de confiance (c. Une intervention psychosociale qui modifie les stratégies cognitives et comportementales d'adaptation à la douleur des patients peut être bénéfique pour les patients HSCT. Des protocoles, notamment Pain Coping Skills Training (PCST), ont été développés pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie des patients souffrant de douleur persistante. Cependant, les patients HSCT souffrant de douleur persistante sont confrontés à un certain nombre de défis uniques qui doivent être pris en compte lors de l'application d'un protocole PCST. L'investigateur propose de développer et de tester un protocole Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) pour les patients HSCT souffrant de douleur persistante afin de relever les défis des patients HSCT souffrant de douleur lors de leur transition des soins hospitaliers vers leur environnement à domicile. Le premier objectif de cette étude est d'utiliser un modèle de développement itératif pour concevoir un protocole d'intervention mPCST pour les patients HSCT qui cible l'augmentation de l'auto-efficacité pour le contrôle de la douleur et la diminution de la douleur catastrophique. L'équipe de l'étude utilisera des groupes de discussion avec des patients et des fournisseurs de HSCT pour guider le développement ainsi que des tests d'utilisateurs avec des patients HSCT souffrant de douleur. Le deuxième objectif de cette étude est d'utiliser un petit essai contrôlé randomisé pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'engagement dans le protocole mPCST développé. Le troisième objectif est d'obtenir une estimation de l'ampleur de l'effet du protocole mPCST développé sur la diminution de la douleur, l'incapacité liée à la douleur, l'incapacité physique et le respect des recommandations de mode de vie post-transplantation impactées par la douleur par rapport à une condition de contrôle de soins standard. Les caractéristiques innovantes proposées du protocole mPCST qui seront développées comprennent : une contribution importante des experts PCST et HSCT et des patients HSCT souffrant de douleur ; une première séance avant la sortie, les séances suivantes ayant lieu à domicile par vidéoconférence ; l'incorporation de stratégies pour diminuer l'impact de la douleur sur le respect des recommandations essentielles sur le mode de vie post-transplantation ; un système d'évaluation quotidienne en temps réel avec des commentaires personnalisés ultérieurs. Si le protocole mPCST développé démontre la faisabilité, l'acceptabilité, l'engagement et des tailles d'effet prometteuses pour influencer la douleur et d'autres indices de qualité de vie, une subvention plus importante du NIH sera recherchée pour examiner ce protocole dans un plus grand échantillon de patients, tester le protocole par rapport à un traitement actif et enquêter sur un plus large éventail de résultats (par exemple, l'observance des médicaments). Ce protocole mPCST pourrait également être examiné dans d'autres populations de patients souffrant de douleurs confrontées à des défis similaires (par exemple, vivre loin du centre médical, limitations de voyage).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'investigateur propose de développer et de tester un protocole mobile de compétences d'adaptation à la douleur (mPCST) pour les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) souffrant de douleurs persistantes, afin de relever les défis auxquels sont confrontés ces patients lors de la transition des soins hospitaliers vers leur environnement domestique. Nous avons utilisé un petit essai randomisé contrôlé pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'engagement dans le protocole mPCST développé. Nous avons comparé les effets des soins habituels au protocole mPCST développé sur l'incapacité liée à la douleur, l'auto-efficacité face à la douleur, la fatigue et l'incapacité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. la réception d'une greffe de cellules souches due à une maladie oncologique,
  2. aucune greffe de cellules souches antérieure,
  3. rapportent un score de douleur clinique > 3/10, et
  4. un âge > 21 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation mobile aux compétences d'adaptation à la douleur (mPCST)
Les participants dans cette condition ont complété la première session suite à leur évaluation de base par questionnaire. Le protocole mPCST développé comprenait 1 session en personne au centre médical entre le patient et le thérapeute de l'étude, ce qui a conduit au développement d'une relation de travail fructueuse et à l'intégration du mPCST dans les soins médicaux du patient. Ensuite, une fois le patient rentré chez lui après des soins ambulatoires intensifs, 5 sessions supplémentaires ont été menées par visioconférence. Enfin, les participants ont complété l'évaluation postérieure.
Aucune intervention: Soin habituel contrôle
Les patients dans cette condition auront accès à la synchronisation du tracker d'activité et à l'évaluation quotidienne des symptômes suite à leur évaluation de référence. Les participants à l'éducation HCT seront encouragés à télécharger l'application mobile Transplant (HCT) Guidelines qui est gratuite. Enfin, les participants ont terminé l'évaluation finale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par le pourcentage global de sessions terminées
Délai: 10 semaines
Présenté comme le (nombre total de sessions terminées pour tous les participants) divisé par le (nombre total de sessions prévues pour tous les participants) multiplié par 100. L'objectif de cette étude était de développer une intervention PCST qui pourrait être utilisée pour améliorer la capacité des patients HCT à gérer leur douleur après la transplantation, qui soit réalisable et acceptable.
10 semaines
Acceptabilité mesurée par le pourcentage de participants ayant répondu positivement à chaque item de l'évaluation
Délai: 10 semaines
L'objectif de cette étude était de développer une intervention PCST qui pourrait être utilisée pour améliorer la capacité des patients HCT à gérer leur douleur après la transplantation, qui soit réalisable et acceptable.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille d'effet de Cohen du changement de l'incapacité liée à la douleur de la valeur initiale à 10 semaines
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Une valeur positive indique une amélioration de l'incapacité liée à la douleur et une valeur négative indique une aggravation.
De la ligne de base à 10 semaines
Taille d'effet de Cohen D du changement de l'auto-efficacité face à la douleur du début à 10 semaines
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Une valeur positive indique une amélioration de l'auto-efficacité face à la douleur et une valeur négative indique une diminution.
De la ligne de base à 10 semaines
Taille de l'effet de Cohen du changement de la fatigue entre la situation initiale et 10 semaines
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Une valeur positive indique une amélioration de l'auto-efficacité face à la douleur et une valeur négative indique une diminution.
De la ligne de base à 10 semaines
Taille d'effet de Cohen du changement du test de marche de 2 minutes entre la valeur initiale et 10 semaines
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Une valeur positive indique une amélioration au test de marche de 2 minutes et une valeur négative indique une détérioration.
De la ligne de base à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimé)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00047952

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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