- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01984671
Mobilny trening umiejętności radzenia sobie z bólem dla pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych
14 października 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Umiejętności radzenia sobie z bólem na domowym tablecie po przeszczepie komórek macierzystych
Uporczywy ból jest dużym wyzwaniem dla pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i wiąże się z większym zmęczeniem, większą niepełnosprawnością fizyczną, gorszą jakością życia i gorszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Istnieje potrzeba zbadania strategii radzenia sobie z bólem u pacjentów po HSCT, które mogą uzupełniać istniejące schematy leczenia przeciwbólowego.
Silne dowody sugerują, że czynniki poznawcze i behawioralne odgrywają ważną rolę w zdolności pacjentów po HSCT do radzenia sobie z bólem.
Badacz odkrył, że pacjenci po HSCT, którzy mają niski poziom pewności siebie (tj. własnej skuteczności) co do swojej zdolności do kontrolowania bólu i często stosują nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie (tj. katastrofalne w skutkach ból), doświadczają zwiększonego bólu i niepełnosprawności.
Interwencja psychospołeczna, która modyfikuje poznawcze i behawioralne strategie radzenia sobie z bólem pacjentów, może przynieść korzyści pacjentom po HSCT.
Protokoły, w szczególności trening umiejętności radzenia sobie z bólem (PST), zostały opracowane w celu zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia pacjentów z uporczywym bólem.
Jednak pacjenci po HSCT z uporczywym bólem napotykają szereg wyjątkowych wyzwań, które należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu protokołu PCST.
Badacz proponuje opracowanie i przetestowanie protokołu Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) dla pacjentów po HSCT z uporczywym bólem, aby sprostać wyzwaniom pacjentów z bólem po HSCT, którzy przechodzą z opieki szpitalnej do środowiska domowego.
Pierwszym celem tego badania jest wykorzystanie iteracyjnego modelu rozwoju do zaprojektowania protokołu interwencji mPCST dla pacjentów HSCT, który ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności w kontroli bólu i zmniejszenie katastrofalnego bólu.
Zespół badawczy wykorzysta grupy fokusowe z pacjentami i dostawcami HSCT, aby kierować rozwojem wraz z testami użytkowników z pacjentami HSCT odczuwającymi ból.
Drugim celem tego badania jest wykorzystanie małej randomizowanej kontrolowanej próby w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i zaangażowania w opracowany protokół mPCST.
Trzecim celem jest uzyskanie oszacowania wielkości efektu opracowanego protokołu mPCST na zmniejszenie bólu, upośledzenie bólu, niepełnosprawność fizyczną i przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia po przeszczepie, na które ma wpływ ból w porównaniu ze standardowymi warunkami opieki kontrolnej.
Proponowane innowacyjne funkcje protokołu mPCST, które zostaną opracowane, obejmują: obszerny wkład ekspertów PCST i HSCT oraz pacjentów cierpiących na ból po HSCT; wstępna sesja przed wypisem, a kolejne sesje odbywają się w domu za pośrednictwem wideokonferencji; włączenie strategii zmniejszających wpływ bólu na przestrzeganie krytycznych zaleceń dotyczących stylu życia po przeszczepie; system codziennej oceny w czasie rzeczywistym z późniejszymi dostosowanymi informacjami zwrotnymi.
Jeśli opracowany protokół mPCST wykaże wykonalność, akceptowalność, zaangażowanie i obiecujące rozmiary efektów w zakresie wpływu na ból i inne wskaźniki jakości życia, NIH będzie ubiegać się o większy grant w celu zbadania tego protokołu na większej próbie pacjentów, przetestowania protokołu pod kątem aktywnego leczenia i zbadać szerszy zakres wyników (np. przestrzeganie zaleceń lekarskich).
Ten protokół mPCST można również zbadać w innych populacjach pacjentów z bólem stojących przed podobnymi wyzwaniami (np. mieszkanie z dala od centrum medycznego, ograniczenia w podróżowaniu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz proponuje opracowanie i przetestowanie protokołu mobilnego wsparcia zdrowotnego w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem (mPCST) dla pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT) z uporczywym bólem, aby sprostać wyzwaniom związanym z bólem u pacjentów po HSCT podczas przechodzenia z opieki szpitalnej do środowiska domowego.
Wykorzystaliśmy małe randomizowane badanie kontrolowane, aby zbadać wykonalność, akceptowalność oraz zaangażowanie w opracowany protokół mPCST.
Porównaliśmy efekty standardowej opieki z opracowanym protokołem mPCST pod względem niepełnosprawności związanej z bólem, samoskuteczności w radzeniu sobie z bólem, zmęczenia oraz niepełnosprawności fizycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymania przeszczepu komórek macierzystych z powodu choroby onkologicznej,
- brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych,
- zgłosić kliniczną ocenę bólu > 3/10, oraz
- wiek > 21 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilne szkolenie umiejętności radzenia sobie z bólem (mPCST)
Uczestnicy w tym warunku ukończyli pierwszą sesję po swojej wyjściowej ocenie ankietowej.
Opracowany protokół mPCST obejmował 1 sesję osobistą w ośrodku medycznym między pacjentem a terapeutą badania, co doprowadziło do rozwoju udanej relacji roboczej i integracji mPCST z opieką medyczną pacjenta.
Następnie, gdy pacjent powrócił do domu po intensywnej opiece ambulatoryjnej, przeprowadzono 5 kolejnych sesji przy użyciu wideokonferencji.
Na koniec uczestnicy ukończyli ocenę końcową.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka kontrolna
Pacjenci z tym schorzeniem będą mieli dostęp do synchronizacji z aktywnością i codziennej oceny objawów po przeprowadzeniu wstępnej ankiety.
Uczestnicy edukacji HCT będą zachęcani do pobrania bezpłatnej aplikacji mobilnej Wytyczne Transplantacji (HCT).
Na koniec uczestnicy wypełnili ankietę końcową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona jako ogólny odsetek ukończonych sesji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Przedstawione jako (całkowita liczba ukończonych sesji dla wszystkich uczestników) podzielona przez (całkowitą liczbę zaplanowanych sesji dla wszystkich uczestników) pomnożona przez 100.
Celem tego badania było opracowanie interwencji PCST, która mogłaby zostać wykorzystana do poprawy zdolności pacjentów po HCT do radzenia sobie z bólem po przeszczepie, która jest wykonalna i akceptowalna.
|
10 tygodni
|
|
Akceptowalność mierzona odsetkiem uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na każde pytanie w ocenie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Celem tego badania było opracowanie interwencji PCST, którą można wykorzystać do poprawy zdolności pacjentów HCT do radzenia sobie z bólem po przeszczepie, która jest wykonalna i akceptowalna.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość efektu Cohena D dla zmiany w niepełnosprawności bólowej od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
Wartość dodatnia wskazuje na poprawę w zakresie niepełnosprawności związanej z bólem, a wartość ujemna wskazuje na pogorszenie.
|
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
|
Wielkość efektu Cohena D zmiany w samoocenie bólu od punktu wyjściowego do 10 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
Wartość dodatnia wskazuje na poprawę w zakresie samoskuteczności w radzeniu sobie z bólem, a wartość ujemna wskazuje na pogorszenie.
|
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
|
Wielkość efektu Cohena D zmiany w zmęczeniu od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10 tygodni
|
Wartość dodatnia wskazuje na poprawę w zakresie samoskuteczności w radzeniu sobie z bólem, a wartość ujemna oznacza pogorszenie.
|
Od punktu wyjściowego do 10 tygodni
|
|
Wielkość efektu Cohena D dla zmiany w teście 2-minutowego marszu od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10 tygodni
|
Wartość dodatnia wskazuje na poprawę w teście chodu 2-minutowego, a wartość ujemna wskazuje na pogorszenie.
|
Od punktu wyjściowego do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00047952
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .