- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01984671
Mobil smertemestringstrening for stamcelletransplanterte pasienter
14. oktober 2025 oppdatert av: Duke University
Hjemmebasert nettbrett Smertemestringsferdigheter etter stamcelletransplantasjon
Vedvarende smerte er en stor utfordring for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og er relatert til mer tretthet, mer fysisk funksjonshemming, dårligere livskvalitet og dårligere medisinsk etterlevelse.
Det er behov for å undersøke strategier for smertebehandling hos HSCT-pasienter som kan utfylle eksisterende smertestillende regimer.
Sterke bevis tyder på at kognitive og atferdsmessige faktorer spiller en viktig rolle i HSCT-pasienters evne til å håndtere smerten.
Etterforskeren har funnet at HSCT-pasienter som har lave nivåer av tillit (dvs. selveffektivitet) i deres evne til å kontrollere smerte og høy bruk av maladaptive mestringsstrategier (dvs. smertekatastroferende) opplever økt smerte og funksjonshemming.
En psykososial intervensjon som modifiserer pasienters kognitive og atferdsmessige smertemestringsstrategier kan være til nytte for HSCT-pasienter.
Protokoller, spesielt Pain Coping Skills Training (PCST), er utviklet for å redusere smerte og forbedre livskvaliteten hos pasienter med vedvarende smerte.
Imidlertid står HSCT-pasienter med vedvarende smerte overfor en rekke unike utfordringer som må vurderes ved bruk av en PCST-protokoll.
Etterforskeren foreslår å utvikle og teste en Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST)-protokoll for HSCT-pasienter med vedvarende smerte for å møte utfordringene til HSCT-pasienter med smerte når de går over fra sykehusbasert omsorg til hjemmemiljøet.
Det første målet med denne studien er å bruke en iterativ utviklingsmodell for å designe en mPCST-intervensjonsprotokoll for HSCT-pasienter som er rettet mot å øke selveffektiviteten for smertekontroll og redusere smertekatastrofer.
Studieteamet vil bruke fokusgrupper med pasienter og HSCT-leverandører for å veilede utviklingen sammen med brukertesting med HSCT-pasienter som har smerter.
Det andre målet med denne studien er å bruke en liten randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og engasjementet i den utviklede mPCST-protokollen.
Det tredje målet er å få et estimat av effektstørrelsen til den utviklede mPCST-protokollen på redusert smerte, smertefunksjon, fysisk funksjonshemming og overholdelse av livsstilsanbefalinger etter transplantasjon påvirket av smerte sammenlignet med en standard pleiekontrolltilstand.
Foreslåtte innovative funksjoner i mPCST-protokollen som vil bli utviklet inkluderer: omfattende innspill fra PCST- og HSCT-eksperter og HSCT-pasienter med smerte; en første økt før utskrivning med påfølgende økter som skjer hjemme via videokonferanser; inkorporering av strategier for å redusere virkningen av smerte på overholdelse av kritiske livsstilsanbefalinger etter transplantasjon; et daglig vurderingssystem i sanntid med påfølgende skreddersydd tilbakemelding.
Hvis den utviklede mPCST-protokollen viser gjennomførbarhet, akseptabilitet, engasjement og lovende effektstørrelser for å påvirke smerte og andre indekser for livskvalitet, vil det søkes om et større NIH-tilskudd for å undersøke denne protokollen i et større utvalg av pasienter, teste protokollen mot en aktiv behandling, og undersøke et bredere spekter av utfall (f.eks. medisinoverholdelse).
Denne mPCST-protokollen kan også undersøkes i andre pasientpopulasjoner med smerte som står overfor lignende utfordringer (f.eks. bor langt fra legesenteret, reisebegrensninger).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskeren foreslår å utvikle og teste en mobilhelse-protokoll for smertehåndtering (mPCST) for HSCT-pasienter med vedvarende smerter for å møte utfordringene til HSCT-pasienter med smerter under overgangen fra sykehusbasert behandling til hjemmemiljøet.
Vi brukte en liten randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og engasjement i den utviklede mPCST-protokollen.
Vi sammenlignet effekten av vanlig behandling med den utviklede mPCST-protokollen på smertefunksjonshemming, smerteselv-effektivitet, tretthet og fysisk funksjonshemming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottak av en stamcelletransplantasjon på grunn av en onkologisk sykdom,
- ingen tidligere stamcelletransplantasjon,
- rapportere en klinisk smertescore på > 3/10, og
- en alder på >21.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil trening i smertehåndteringsferdigheter (mPCST)
Deltakerne i denne tilstanden fullførte den første økten etter deres baseline-undersøkelse.
Den utviklede mPCST-protokollen inkluderte 1 personlig økt på medisinsk senter mellom pasienten og studiens terapeut, som førte til utviklingen av et vellykket arbeidsforhold og integrering av mPCST med pasientens medisinske behandling.
Deretter, når pasienten returnerte hjem etter intensiv poliklinisk behandling, ble 5 flere økter gjennomført ved hjelp av videokonferanse.
Til slutt fullførte deltakerne ettervurderingen.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling kontroll
Pasienter med denne tilstanden vil ha tilgang til aktivitetssporer-synkronisering og daglig symptomvurdering etter deres basisundersøkelse.
Deltakere i HCT-opplæring vil bli oppfordret til å laste ned Transplantasjonsretningslinjer (HCT) mobilappen som er gratis.
Til slutt fullførte deltakerne ettervurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved den samlede prosentandelen av fullførte økter
Tidsramme: 10 uker
|
Presentert som (total antall fullførte økter for alle deltakere) delt på (total antall planlagte økter for alle deltakere) multiplisert med 100.
Målet med denne studien var å utvikle en PCST-intervensjon som kan brukes til å forbedre HCT-pasienters evne til å håndtere smerten sin etter transplantasjon, som er gjennomførbar og akseptabel.
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet målt ved prosentandelen av deltakere som svarte bekreftende på hvert enkelt punkt i vurderingen
Tidsramme: 10 uker
|
Målet med denne studien var å utvikle en PCST-intervensjon som kunne brukes til å forbedre evnen til HCT-pasienter til å håndtere smerten sin etter transplantasjon, som er gjennomførbar og akseptabel.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen's D effektstørrelse for endringen i smertefunksjonshemming fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
En positiv verdi indikerer forbedring i smertehandikap og en negativ verdi indikerer en nedgang.
|
Baseline til 10 uker
|
|
Cohen's d effektstørrelse for endring i smerteselv-effektivitet fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
En positiv verdi indikerer forbedring i smerte-selvtillit og en negativ verdi indikerer en nedgang.
|
Baseline til 10 uker
|
|
Cohen's D-effektstørrelse for endring i tretthet fra utgangspunkt til 10 uker
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
En positiv verdi indikerer forbedring i smerteforebyggingsevne og en negativ verdi indikerer en nedgang.
|
Baseline til 10 uker
|
|
Cohen's D effektstørrelse for endringen i 2-minutters gangtest fra utgangspunkt til 10 uker
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
En positiv verdi indikerer forbedring i 2-minutters gangtesten og en negativ verdi indikerer en nedgang.
|
Baseline til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
15. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00047952
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .