- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01984671
Mobile Pain Coping Skills -koulutus kantasolusiirtopotilaille
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Kotikäyttöinen tablettitietokone, jolla selviydytään kivusta kantasolusiirron jälkeen
Jatkuva kipu on suuri haaste potilaille, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), ja se liittyy lisääntyneeseen väsymykseen, fyysiseen vammaisuuteen, huonompaan elämänlaatuun ja huonompaan hoitoon sitoutumiseen.
On tarpeen tutkia strategioita kivun hallintaan HSCT-potilailla, jotka voivat täydentää olemassa olevia analgeettisia hoito-ohjelmia.
Vahvat todisteet viittaavat siihen, että kognitiivisilla ja käyttäytymistekijöillä on tärkeä rooli HSCT-potilaiden kyvyssä hallita kipuaan.
Tutkija on havainnut, että HSCT-potilailla, joilla on alhainen luottamustaso (eli itsetehokkuus) kykyynsä hallita kipua ja joilla on paljon huonosti sopeutuvia selviytymisstrategioita (eli kivun katastrofaalista), esiintyy lisääntynyttä kipua ja vammaisuutta.
Psykososiaalinen interventio, joka muuttaa potilaiden kognitiivisia ja käyttäytymiskivun selviytymisstrategioita, voi hyödyttää HSCT-potilaita.
Protokollat, erityisesti Pain Coping Skills Training (PCST), on kehitetty vähentämään kipua ja parantamaan jatkuvaa kipua kärsivien potilaiden elämänlaatua.
HSCT-potilailla, joilla on jatkuva kipu, on kuitenkin useita ainutlaatuisia haasteita, jotka on otettava huomioon PCST-protokollaa sovellettaessa.
Tutkija ehdottaa, että kehitetään ja testataan Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) -protokollaa jatkuvaa kipua kärsiville HSCT-potilaille, jotta voidaan vastata kipua kärsivien HSCT-potilaiden haasteisiin heidän siirtyessään sairaalapohjaisesta hoidosta kotiympäristöönsä.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on käyttää iteratiivista kehitysmallia suunnitellakseen HSCT-potilaille mPCST-interventioprotokollaa, joka tähtää itsetehokkuuden lisäämiseen kivunhallinnassa ja kivun katastrofaalisuuden vähentämiseen.
Tutkimusryhmä käyttää fokusryhmiä potilaiden ja HSCT-palveluntarjoajien kanssa ohjaamaan kehitystä sekä käyttäjätestauksia HSCT-potilailla, joilla on kipua.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on käyttää pientä satunnaistettua kontrolloitua koetta tutkimaan kehitetyn mPCST-protokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja sitoutumista.
Kolmantena tavoitteena on saada arvio kehitetyn mPCST-protokollan vaikutuksen koosta vähentyneeseen kipuun, kipuvammaisuuteen, fyysiseen vammaisuuteen ja kivun vaikutuksiin liittyvien elintapasuositusten noudattamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitokontrollitilaan.
Kehitettävän mPCST-protokollan ehdotettuihin innovatiivisiin ominaisuuksiin kuuluvat: PCST- ja HSCT-asiantuntijoiden sekä kipua sairastavien HSCT-potilaiden laaja panos; ensimmäinen istunto ennen kotiuttamista, ja seuraavat istunnot tapahtuvat kotona videoneuvottelun kautta; strategioiden sisällyttäminen kivun vaikutuksen vähentämiseen elinsiirron jälkeisten kriittisten elämäntapasuositusten noudattamiseen; reaaliaikainen päivittäinen arviointijärjestelmä, josta seuraa räätälöity palaute.
Jos kehitetty mPCST-protokolla osoittaa toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, sitoutumista ja lupaavia vaikutuskokoja kipuun ja muihin elämänlaatuun vaikuttaviin tekijöihin, haetaan suurempaa NIH-apurahaa tämän protokollan tutkimiseksi suuremmassa potilasotoksessa, testaamalla protokollaa aktiivista hoitoa ja tutkia laajempaa valikoimaa tuloksia (esim. lääkityksen noudattaminen).
Tätä mPCST-protokollaa voitaisiin tutkia myös muissa potilaspopulaatioissa, joilla on samanlaisia haasteita kipua (esim. asuminen kaukana lääkärikeskuksesta, matkustusrajoitukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- onkologisen sairauden vuoksi tehty kantasolusiirto,
- ei aikaisempaa kantasolusiirtoa,
- raportoivat kliinisen kipupisteen > 3/10 ja
- >21-vuotiaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mobile Pain Coping Skills -koulutus
Kivunhallintataitojen koulutus
|
|
Ei väliintuloa: Standard Care Control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kertymä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa kertymistä käytetään pääasiallisena tulosmittana toimenpiteen toteutettavuuden tutkimiseksi.
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun tasot
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Kipu lyhyen kipuluettelon mukaan mitattuna.
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00047952
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmisMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-EI-VARSI | PMR - EI-VARSIYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Mobile Pain Coping Skills -koulutus
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Wake Forest University Health SciencesNorthwestern University; Duke UniversityPeruutettuKrooninen migreeni, päänsärky
-
Duke UniversityValmisPCST-Full (Pain Coping Skills Training) | PCST-lyhytYhdysvallat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; Yale University; New York University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Loppuvaiheen munuaissairaus | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Duke UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrytointi
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaValmisMoottoriajoneuvon loukkaantuminenYhdysvallat