高齢の HIV 感染者におけるエファビレンツの神経認知効果と忍容性 (「SHAC 神経研究」)
調査の概要
詳細な説明
米国やその他の地域での HIV 感染者の高齢化に伴い、神経認知機能障害はますます一般的な問題となる可能性があります。 高齢者は、代謝障害、薬物間相互作用の増加、生理学的予備力の低下により、エファビレンツに関連する副作用のリスクが高まる可能性がありますが、高齢者におけるエファビレンツ（および他の抗レトロウイルス薬）の長期安全性に関するデータはほとんどありません。 HIVと一緒に。
スタンフォード HIV 老化コホート (SHAC) は、高齢患者における抗レトロウイルス薬の潜在的な神経学的影響を研究するのに理想的な環境です。 SHAC は、ウイルス学的に抑制された HIV 感染者の老化を評価するために 2008 年に開始された継続的な縦断研究です。 このコホートは、カリフォルニア州の HIV 研究プログラムからの助成金や NIH の補助助成金など、複数の助成金によってサポートされています。 2013 年 9 月の時点で、ウイルス学的に抑制された HIV 感染成人約 150 人が登録されています。 このコホートでは、ARTの遵守が良好な患者を登録することに加えて、研究のエンドポイントを混乱させる可能性を制限するために、活性物質の乱用、不安定な病状、および精神疾患のある被験者を意図的に除外しています。 最近、NIH の追加助成金 (AI069556) が受け取られ、SHAC の対象を 300 人の HIV 感染者に拡大することになりました。 コホートの対象者の年齢の中央値は50代半ばであり、計画された研究には十分な数の高齢の対象者が参加できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University AIDS Clinical Trials Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SHAC（スタンフォードHIV高齢化コホート）への登録
- 年齢は50歳以上
- EFVまたはPIを含むART（両方ではない）を少なくとも6か月間含む安定した抗レトロウイルス療法
- ART療法中、ブリップを除く少なくとも6か月間、HIV RNAレベルが200コピー/mL未満である（つまり、200〜500コピー/mLの単一測定の前後に200コピー/mL未満の測定があった）。
除外基準:
- -治験参加前4週間以内に急性全身感染症（HIV-1以外）の治療を完了している
- 活動性脳感染症（HIV-1を除く）、脳新生物、または空間占有性脳病変。
- 統合失調症、重度のうつ病、または重度の双極性感情障害を含む、神経心理学的検査結果の分析を混乱させる可能性があると研究者の意見で判断された活動性の精神疾患。
- 研究者の意見では、研究手順の順守を妨げたり、研究エンドポイントの分析を混乱させたりする可能性があると考えられる、積極的な薬物乱用またはアルコール乱用。
- 研究参加後30日以内の入院
- -治験登録後30日以内に全身化学療法を受けている
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EFV を含む ARV レジメン
エファビレンツを含む ARV レジメンの患者には神経心理学的検査が実施されます
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神経心理検査
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非EFV併用ARVレジメン
エファビレンツを含まない ARV レジメンを服用している患者には、神経心理学的検査が実施されます。
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神経心理検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFV を含む ART と EFV を含まない ART における高齢者の神経認知機能の複合測定を比較します。
時間枠：1年
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神経認知機能は、時限歩行、利き手と非利き手による溝付きペグボード、レイ聴覚言語学習テストトライアル I ～ VII、トレイルメイキングパート A および B、レイ聴覚言語学習テストを含む一連の詳細な神経心理学的テストを使用して評価されます。トライアル VIII 30 分の遅延、制御された口頭単語連想テスト、およびペースを調整した聴覚連続追加タスク。 このバッテリーは、HIV に関するこれまでの研究で広く使用されてきました。 年齢調整された基準に基づいて、各神経認知テストの Z スコアと複合 Z スコアが計算されます。 Z スコアは、被験者のテスト結果が母集団平均から逸脱する量を標準偏差単位で表します。 神経認知機能に加えて、うつ病や不安のレベル、睡眠の質も検証済みの機器を使用して評価されます。 |
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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