Nevrokognitive effekter og tolerabilitet av efavirenz hos aldrende HIV-infiserte individer ("SHAC Neuro Study")
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med aldring av den HIV-infiserte befolkningen i USA og andre steder, vil nevrokognitiv dysfunksjon sannsynligvis bli et stadig mer vanlig problem. Eldre individer kan ha økt risiko for efavirenz-assosierte bivirkninger på grunn av nedsatt metabolisme, økte legemiddelinteraksjoner og lavere fysiologisk reserve, men det er få data om langtidssikkerheten til efavirenz (og andre antiretrovirale midler) hos eldre individer med HIV.
Stanford HIV Aging Cohort (SHAC) er en ideell setting for å studere potensielle nevrologiske effekter av antiretrovirale midler hos aldrende pasienter. SHAC er en pågående longitudinell studie som ble startet i 2008 for å evaluere aldring hos virologisk undertrykte HIV-infiserte individer. Kohorten støttes gjennom flere tilskudd, inkludert et tilskudd fra staten Californias HIV-forskningsprogram samt et tilleggsstipend fra NIH. Fra september 2013 har omtrent 150 virologisk undertrykte HIV-infiserte voksne blitt registrert. I tillegg til å registrere pasienter med god overholdelse av ART, ekskluderer kohorten målrettet forsøkspersoner med aktivt stoffmisbruk, ustabile medisinske tilstander og psykiatriske sykdommer for å begrense potensiell forvirring av studiens endepunkt. Nylig ble det mottatt et tilleggsstipend fra NIH (AI069556) som vil utvide SHAC til 300 HIV-infiserte personer. Medianalderen til fagene i kohorten er på midten av 50-tallet, noe som tillater et stort antall eldre fag for våre planlagte studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding til SHAC (Stanford HIV Aging Cohort)
- Alder over 50 år
- Stabil antiretroviral behandling som inneholder EFV- eller PI-holdig ART (men ikke begge) i minst 6 måneder
- HIV RNA-nivåer på <200 kopier/ml i minst 6 måneder unntatt blipper (dvs. en enkelt måling mellom 200-500 kopier/ml etterfulgt av målinger på <200 kopier/ml) mens du er på ART.
Ekskluderingskriterier:
- Fullført behandling for enhver akutt systemisk infeksjon (annet enn HIV-1) mindre enn fire uker før studiestart
- Enhver aktiv hjerneinfeksjon (unntatt HIV-1), hjerneneoplasma eller plassopptakende hjernelesjon.
- Enhver aktiv psykiatrisk sykdom inkludert schizofreni, alvorlig depresjon eller alvorlig bipolar affektiv lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre analysen av de nevropsykologiske testresultatene.
- Aktivt rus- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening kan hindre overholdelse av studieprosedyrer eller forvirre analysen av studiens endepunkter.
- Sykehusinnleggelse innen 30 dager etter studiestart
- Mottak av systemisk kjemoterapi innen 30 dager etter studiestart
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EFV-holdig ARV-regime
Pts på Efavirenz-holdig ARV-regime vil få utført nevropsykologiske tester
|
Nevropsykologisk testing
|
|
Ikke-EFV-ontannende ARV-regime
Pts på et ARV-regime som ikke inneholder Efavirenz vil ha nevropsykologiske testtiltak utført
|
Nevropsykologisk testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign et sammensatt mål på nevrokognitiv funksjon hos eldre individer på EFV-holdig ART vs. ikke-EFV-holdig ART.
Tidsramme: ett år
|
Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av et detaljert batteri av nevropsykologiske tester, inkludert tidsbestemt gangart, rillet pinnebrett med de dominerende og ikke-dominante hendene, Rey auditive verbal læringstestprøver I-VII, spordannelsesdeler A og B, Rey auditiv verbal læringstest forsøk VIII 30-minutters forsinkelse, kontrollert muntlig ordassosiasjonstest og tempofylt auditiv serieaddisjonsoppgave. Dette batteriet har vært mye brukt i tidligere studier på HIV. Z-score for hver nevrokognitiv test, basert på aldersjusterte normer, og en sammensatt Z-score vil bli beregnet. Z-skåren representerer mengden, i standardavviksenheter, som forsøkspersonens testresultat avviker fra populasjonsmidler. I tillegg til nevrokognitiv funksjon vil nivået av depresjon og angst og søvnkvalitet bli evaluert ved hjelp av validerte instrumenter. |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Grant, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .