Neurokognitive virkninger og tolerabilitet af efavirenz hos aldrende HIV-inficerede individer ("SHAC Neuro Study")
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med aldring af den HIV-smittede befolkning i USA og andre steder, vil neurokognitiv dysfunktion sandsynligvis blive et stadig mere almindeligt problem. Ældre personer kan have øget risiko for efavirenz-associerede bivirkninger på grund af nedsat metabolisme, øgede lægemiddel-interaktioner og lavere fysiologisk reserve, men der er få data om den langsigtede sikkerhed af efavirenz (og andre antiretrovirale midler) hos ældre personer. med HIV.
Stanford HIV Aging Cohort (SHAC) er en ideel ramme til at studere potentielle neurologiske virkninger af antiretrovirale midler hos aldrende patienter. SHAC er et igangværende longitudinelt studie, der blev indledt i 2008 for at evaluere aldring hos virologisk undertrykte HIV-inficerede individer. Kohorten støttes gennem flere tilskud, herunder et tilskud fra staten Californiens HIV-forskningsprogram samt et NIH-tilskud. I september 2013 er omkring 150 virologisk undertrykte HIV-smittede voksne blevet tilmeldt. Ud over at indskrive patienter med god overholdelse af ART, udelukker kohorten målrettet forsøgspersoner med aktivt stofmisbrug, ustabile medicinske tilstande og psykiatriske sygdomme for at begrænse potentiel forvirring af undersøgelsens endepunkter. For nylig blev der modtaget et NIH-supplerende tilskud (AI069556), som vil udvide SHAC til 300 HIV-smittede personer. Medianalderen for forsøgspersonerne i kohorten er i midten af 50'erne, hvilket giver et rigeligt antal ældre forsøgspersoner til vores planlagte undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding til SHAC (Stanford HIV Aging cohort)
- Alder over 50 år
- Stabil antiretroviral behandling indeholdende EFV- eller PI-holdig ART (men ikke begge) i mindst 6 måneder
- HIV RNA-niveauer på <200 kopier/ml i mindst 6 måneder eksklusive blips (dvs. en enkelt måling mellem 200-500 kopier/ml efterfulgt af målinger på <200 kopier/ml), mens du er på ART.
Ekskluderingskriterier:
- Fuldført behandling for enhver akut systemisk infektion (bortset fra HIV-1) mindre end fire uger før studiestart
- Enhver aktiv hjerneinfektion (undtagen HIV-1), hjerneneoplasma eller pladsoptagende hjernelæsion.
- Enhver aktiv psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, svær depression eller svær bipolar affektiv lidelse, som efter efterforskerens mening kan forvirre analysen af de neuropsykologiske testresultater.
- Aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigators mening kunne forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirre analysen af undersøgelsens endepunkter.
- Indlæggelse inden for 30 dage efter studiestart
- Modtagelse af systemisk kemoterapi inden for 30 dage efter studiestart
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EFV-holdigt ARV-regime
Pts på Efavirenz-holdigt ARV-regime vil have neuropsykologisk test
|
Neuropsykologisk test
|
|
Ikke-EFV-ontandende ARV-regime
Pts på et ikke-Efavirenz-holdigt ARV-regime vil få udført neuropsykologiske testforanstaltninger
|
Neuropsykologisk test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign et sammensat mål for neurokognitiv funktion hos ældre personer på EFV-holdig ART vs. ikke-EFV-holdig ART.
Tidsramme: et år
|
Neurokognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af et detaljeret batteri af neuropsykologiske tests, herunder tidsindstillet gang, rillet pegboard med de dominerende og ikke-dominerende hænder, Rey auditive verbal læringstest I-VII, sporfremstilling af del A og B, Rey auditiv verbal læringstest forsøg VIII 30 minutters forsinkelse, kontrolleret mundtlig ordassocieringstest og pacet auditiv seriel additionsopgave. Dette batteri er blevet brugt flittigt i tidligere undersøgelser af HIV. Z-score for hver neurokognitiv test, baseret på aldersjusterede normer, og en sammensat Z-score vil blive beregnet. Z-score repræsenterer den mængde, i standardafvigelsesenheder, som forsøgspersonens testresultat afviger fra populationens gennemsnit. Ud over neurokognitiv funktion vil niveauet af depression og angst og søvnkvalitet blive evalueret ved hjælp af validerede instrumenter. |
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Grant, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .