Efeitos neurocognitivos e tolerabilidade do efavirenz em indivíduos idosos infectados pelo HIV ("Estudo Neurológico SHAC")
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o envelhecimento da população infectada pelo HIV nos Estados Unidos e em outros lugares, a disfunção neurocognitiva provavelmente se tornará um problema cada vez mais comum. Indivíduos mais velhos podem ter maior risco de efeitos adversos associados ao efavirenz devido ao metabolismo prejudicado, aumento das interações medicamentosas e menor reserva fisiológica, mas há poucos dados sobre a segurança a longo prazo do efavirenz (e outros antirretrovirais) em indivíduos mais velhos com HIV.
O Stanford HIV Aging Cohort (SHAC) é um cenário ideal para estudar os potenciais efeitos neurológicos dos antirretrovirais em pacientes idosos. O SHAC é um estudo longitudinal em andamento iniciado em 2008 para avaliar o envelhecimento em indivíduos infectados pelo HIV com supressão virológica. A coorte é apoiada por vários subsídios, incluindo um subsídio do Programa de Pesquisa de HIV do Estado da Califórnia, bem como um subsídio suplementar do NIH. Em setembro de 2013, aproximadamente 150 adultos infectados pelo HIV com supressão virológica foram inscritos. Além de inscrever pacientes com boa adesão ao TARV, a coorte exclui intencionalmente indivíduos com abuso de substâncias ativas, condições médicas instáveis e doenças psiquiátricas para limitar o potencial de confusão nos pontos finais do estudo. Recentemente, foi recebida uma doação suplementar do NIH (AI069556) que expandirá o SHAC para 300 indivíduos infectados pelo HIV. A idade média dos indivíduos na coorte é de cerca de 50 anos, permitindo um amplo número de indivíduos mais velhos para nossos estudos planejados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University AIDS Clinical Trials Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no SHAC (coorte Stanford HIV Aging)
- Idade acima de 50 anos
- Terapia antirretroviral estável contendo ART contendo EFV ou PI (mas não ambos) por pelo menos 6 meses
- Níveis de RNA do HIV <200 cópias/mL por pelo menos 6 meses, excluindo blips (ou seja, uma única medição entre 200-500 cópias/mL precedida e seguida por medições de <200 cópias/mL) durante o TARV.
Critério de exclusão:
- Tratamento concluído para qualquer infecção sistêmica aguda (exceto HIV-1) menos de quatro semanas antes da entrada no estudo
- Qualquer infecção cerebral ativa (exceto HIV-1), neoplasia cerebral ou lesão cerebral ocupando espaço.
- Qualquer doença psiquiátrica ativa, incluindo esquizofrenia, depressão grave ou transtorno afetivo bipolar grave que, na opinião do investigador, possa confundir a análise dos resultados do teste neuropsicológico.
- Abuso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, pode impedir a adesão aos procedimentos do estudo ou confundir a análise dos desfechos do estudo.
- Hospitalização dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Recebimento de quimioterapia sistêmica dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Regime de EFV contendo ARV
Pacientes em regime de Efavirenz contendo ARV terão testes neuropsicológicos realizados
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Testes neuropsicológicos
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Esquema ARV de ontaning sem EFV
Pacientes em um regime ARV contendo Não Efavirenz terão medidas de testes neuropsicológicos realizadas
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Testes neuropsicológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar uma medida composta de função neurocognitiva em indivíduos mais velhos em ART contendo EFV vs. ART não contendo EFV.
Prazo: um ano
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A função neurocognitiva será avaliada usando uma bateria detalhada de testes neuropsicológicos, incluindo marcha cronometrada, pegboard ranhurado com as mãos dominante e não dominante, teste de aprendizado verbal auditivo de Rey I-VII, partes A e B de trilha, teste de aprendizado verbal auditivo de Rey tentativa VIII atraso de 30 min, teste de associação de palavras oral controlada e tarefa de adição seriada auditiva ritmada. Esta bateria tem sido amplamente utilizada em estudos anteriores em HIV. Os escores Z para cada teste neurocognitivo, com base em normas ajustadas à idade, e um escore Z composto serão calculados. A pontuação Z representa a quantidade, em unidades de desvio padrão, que o resultado do teste do sujeito se desvia das médias da população. Além da função neurocognitiva, o nível de depressão e ansiedade e a qualidade do sono serão avaliados por meio de instrumentos validados. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Grant, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHAC Neuro Study
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