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Effetti neurocognitivi e tollerabilità di Efavirenz negli individui anziani con infezione da HIV ("SHAC Neuro Study")

13 ottobre 2016 aggiornato da: Philip Grant, Stanford University
Gli investigatori ipotizzano che gli individui più anziani con infezione da HIV (cioè, >50 anni) in terapia antiretrovirale (ART) contenente efavirenz (EFV) avranno una funzione neurocognitiva significativamente peggiore rispetto agli individui più anziani in ART non contenente EFV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione con infezione da HIV negli Stati Uniti e altrove, la disfunzione neurocognitiva diventerà probabilmente un problema sempre più comune. Gli individui più anziani potrebbero essere maggiormente a rischio di effetti avversi associati a efavirenz a causa del metabolismo alterato, dell'aumento delle interazioni farmacologiche e della riserva fisiologica inferiore, ma ci sono pochi dati sulla sicurezza a lungo termine di efavirenz (e di altri antiretrovirali) negli individui più anziani con l'HIV.

La Stanford HIV Aging Cohort (SHAC) è un ambiente ideale per studiare i potenziali effetti neurologici degli antiretrovirali nei pazienti anziani. SHAC è uno studio longitudinale in corso avviato nel 2008 per valutare l'invecchiamento in individui con infezione da HIV con soppressione virologica. La coorte è supportata attraverso più sovvenzioni tra cui una sovvenzione del programma di ricerca sull'HIV dello Stato della California e una sovvenzione supplementare NIH. A partire da settembre 2013, sono stati arruolati circa 150 adulti con infezione da HIV con soppressione virologica. Oltre ad arruolare pazienti con buona aderenza alla terapia antiretrovirale, la coorte esclude intenzionalmente soggetti con abuso di sostanze attive, condizioni mediche instabili e malattie psichiatriche per limitare il potenziale confondere gli endpoint dello studio. Recentemente, è stata ricevuta una sovvenzione supplementare NIH (AI069556) che espanderà lo SHAC a 300 soggetti con infezione da HIV. L'età media dei soggetti nella coorte è nella metà degli anni '50, consentendo un ampio numero di soggetti più anziani per i nostri studi pianificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University AIDS Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50 individui in un regime contenente EFV e 50 individui in un regime contenente un inibitore della proteasi (PI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione allo SHAC (Stanford HIV Aging cohort)
  • Età superiore ai 50 anni
  • Terapia antiretrovirale stabile contenente ART contenente EFV o PI (ma non entrambe) per almeno 6 mesi
  • Livelli di HIV RNA di <200 copie/mL per almeno 6 mesi esclusi blip (ovvero, una singola misurazione tra 200-500 copie/mL preceduta e seguita da misurazioni di <200 copie/mL) durante l'ART.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento completato per qualsiasi infezione sistemica acuta (diversa dall'HIV-1) meno di quattro settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi infezione cerebrale attiva (ad eccezione dell'HIV-1), neoplasia cerebrale o lesione cerebrale occupante spazio.
  • Qualsiasi malattia psichiatrica attiva inclusa schizofrenia, depressione grave o disturbo affettivo bipolare grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere l'analisi dei risultati del test neuropsicologico.
  • Abuso attivo di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire il rispetto delle procedure dello studio o confondere l'analisi degli endpoint dello studio.
  • Ricovero entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Ricezione di chemioterapia sistemica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Regime ARV contenente EFV
Ai pazienti trattati con Efavirenz contenente un regime ARV verranno eseguiti test neuropsicologici
Comportamentale: Test neuropsicologici
Test neuropsicologici
Regime ARV abbronzante senza EFV
Ai pazienti trattati con un regime ARV non contenente Efavirenz verranno eseguite misure di test neuropsicologici
Comportamentale: Test neuropsicologici
Test neuropsicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta una misura composita della funzione neurocognitiva negli individui più anziani con ART contenente EFV rispetto a ART non contenente EFV.
Lasso di tempo: un anno

La funzione neurocognitiva sarà valutata utilizzando una batteria dettagliata di test neuropsicologici tra cui l'andatura a tempo, il pannello forato scanalato con le mani dominanti e non dominanti, le prove del test di apprendimento verbale uditivo Rey I-VII, il trail making parti A e B, il test di apprendimento verbale uditivo Rey prova VIII Ritardo di 30 minuti, test di associazione di parole orali controllate e attività di addizione seriale uditiva stimolata. Questa batteria è stata ampiamente utilizzata in precedenti studi sull'HIV. Verranno calcolati i punteggi Z per ciascun test neurocognitivo, basati su norme aggiustate per età, e un punteggio Z composito. Il punteggio Z rappresenta la quantità, in unità di deviazione standard, di cui il risultato del test del soggetto devia dalla media della popolazione.

Oltre alla funzione neurocognitiva, il livello di depressione e ansia e la qualità del sonno saranno valutati utilizzando strumenti validati.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Janssen Services, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Grant, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHAC Neuro Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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