Effets neurocognitifs et tolérance de l'éfavirenz chez les personnes vieillissantes infectées par le VIH ("étude SHAC Neuro")
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le vieillissement de la population infectée par le VIH aux États-Unis et ailleurs, le dysfonctionnement neurocognitif deviendra probablement un problème de plus en plus courant. Les personnes âgées pourraient être exposées à un risque accru d'effets indésirables associés à l'éfavirenz en raison d'un métabolisme altéré, d'interactions médicamenteuses accrues et d'une réserve physiologique plus faible, mais il existe peu de données sur l'innocuité à long terme de l'éfavirenz (et d'autres antirétroviraux) chez les personnes âgées. avec le VIH.
La Stanford HIV Aging Cohort (SHAC) est un cadre idéal pour étudier les effets neurologiques potentiels des antirétroviraux chez les patients vieillissants. Le SHAC est une étude longitudinale en cours lancée en 2008 pour évaluer le vieillissement chez les personnes infectées par le VIH virologiquement supprimées. La cohorte est soutenue par plusieurs subventions, dont une subvention du programme de recherche sur le VIH de l'État de Californie ainsi qu'une subvention supplémentaire du NIH. En septembre 2013, environ 150 adultes infectés par le VIH virologiquement supprimés avaient été recrutés. En plus de recruter des patients avec une bonne observance du TAR, la cohorte exclut délibérément les sujets souffrant d'abus de substances actives, de conditions médicales instables et de maladies psychiatriques afin de limiter le potentiel de confusion des critères d'évaluation de l'étude. Récemment, une subvention supplémentaire du NIH (AI069556) a été reçue qui étendra le SHAC à 300 sujets infectés par le VIH. L'âge médian des sujets de la cohorte se situe au milieu des années 50, ce qui permet un nombre suffisant de sujets plus âgés pour nos études prévues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University AIDS Clinical Trials Unit
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inscription au SHAC (Stanford HIV Aging cohort)
- Âge supérieur à 50 ans
- Traitement antirétroviral stable contenant un TAR contenant de l'EFV ou un IP (mais pas les deux) pendant au moins 6 mois
- Niveaux d'ARN du VIH < 200 copies/mL pendant au moins 6 mois, à l'exclusion des blips (c'est-à-dire une seule mesure entre 200 et 500 copies/mL précédée et suivie de mesures < 200 copies/mL) pendant le traitement antirétroviral.
Critère d'exclusion:
- Traitement terminé pour toute infection systémique aiguë (autre que le VIH-1) moins de quatre semaines avant l'entrée à l'étude
- Toute infection cérébrale active (à l'exception du VIH-1), néoplasme cérébral ou lésion cérébrale occupant de l'espace.
- Toute maladie psychiatrique active, y compris la schizophrénie, la dépression sévère ou le trouble affectif bipolaire sévère qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre l'analyse des résultats des tests neuropsychologiques.
- Abus actif de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le respect des procédures de l'étude ou confondre l'analyse des critères d'évaluation de l'étude.
- Hospitalisation dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Réception d'une chimiothérapie systémique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Régime ARV contenant de l'EFV
Les patients sous Efavirenz contenant un régime ARV subiront des tests neuropsychologiques
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Tests neuropsychologiques
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Régime ARV sans EFV
Les patients sous traitement antirétroviral sans éfavirenz subiront des tests neuropsychologiques
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Tests neuropsychologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez une mesure composite de la fonction neurocognitive chez les personnes âgées sous TAR contenant de l'EFV par rapport à une TAR sans contenant d'EFV.
Délai: un ans
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La fonction neurocognitive sera évaluée à l'aide d'une batterie détaillée de tests neuropsychologiques, y compris la démarche chronométrée, le panneau perforé rainuré avec les mains dominantes et non dominantes, les essais de test d'apprentissage verbal auditif Rey I-VII, les parties A et B de création de sentiers, le test d'apprentissage verbal auditif Rey essai VIII Retard de 30 minutes, test d'association de mots oraux contrôlés et tâche d'addition en série auditive rythmée. Cette batterie a été largement utilisée dans des études antérieures sur le VIH. Des scores Z pour chaque test neurocognitif, basés sur des normes ajustées en fonction de l'âge, et un score Z composite seront calculés. Le score Z représente la quantité, en unités d'écart type, selon laquelle le résultat du test du sujet s'écarte des moyennes de la population. En plus de la fonction neurocognitive, le niveau de dépression et d'anxiété et la qualité du sommeil seront évalués à l'aide d'instruments validés. |
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Grant, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SHAC Neuro Study
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