HIV에 감염된 개인의 노화에 대한 Efavirenz의 신경인지 효과 및 내약성("SHAC 신경 연구")
연구 개요
상세 설명
미국 및 기타 지역에서 HIV 감염 인구가 고령화됨에 따라 신경인지 기능 장애가 점점 더 일반적인 문제가 될 것입니다. 고령자는 신진대사 장애, 약물간 상호작용 증가, 생리적 예비력 저하로 인해 에파비렌즈 관련 부작용의 위험이 증가할 수 있지만, 고령자에 대한 에파비렌즈(및 기타 항레트로바이러스제)의 장기 안전성에 대한 데이터는 거의 없습니다. 에이즈와 함께.
Stanford HIV 노화 코호트(SHAC)는 노화 환자에서 항레트로바이러스의 잠재적인 신경학적 효과를 연구하기 위한 이상적인 환경입니다. SHAC는 바이러스가 억제된 HIV 감염자의 노화를 평가하기 위해 2008년에 시작된 진행 중인 종적 연구입니다. 코호트는 캘리포니아 주의 HIV 연구 프로그램 보조금과 NIH 추가 보조금을 포함한 여러 보조금을 통해 지원됩니다. 2013년 9월 현재 약 150명의 바이러스가 억제된 HIV 감염 성인이 등록되었습니다. ART에 대한 순응도가 좋은 환자를 등록하는 것 외에도 코호트는 활성 물질 남용, 불안정한 의학적 상태 및 정신 질환이 있는 피험자를 의도적으로 제외하여 연구 종료점을 교란시킬 가능성을 제한합니다. 최근에 NIH 추가 보조금(AI069556)을 받아 SHAC를 300명의 HIV 감염 피험자로 확장할 것입니다. 코호트 피험자의 평균 연령은 50대 중반으로 계획된 연구를 위해 충분한 수의 고령 피험자를 허용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University AIDS Clinical Trials Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SHAC(스탠포드 HIV 노화 코호트)에 등록
- 50세 이상
- 최소 6개월 동안 EFV 또는 PI 함유 ART(둘 다는 아님)를 포함하는 안정적인 항레트로바이러스 요법
- ART에 있는 동안 블립(즉, 200-500 copies/mL 사이의 단일 측정 전후에 <200 copies/mL의 측정이 뒤따름)을 제외하고 최소 6개월 동안 <200 copies/mL의 HIV RNA 수준.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에 모든 급성 전신 감염(HIV-1 제외)에 대한 치료 완료
- 활동성 뇌 감염(HIV-1 제외), 뇌 신생물 또는 공간 점유 뇌 병변.
- 정신분열증, 중증 우울증 또는 중증 양극성 정동 장애를 포함하여 연구자의 의견으로는 신경심리학적 검사 결과의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 활동성 정신 질환.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차의 순응을 방해하거나 연구 종점의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 적극적인 약물 또는 알코올 남용.
- 연구 시작 후 30일 이내 입원
- 연구 시작 후 30일 이내에 전신 화학 요법을 받은 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ARV 요법을 포함하는 EFV
ARV 요법을 포함하는 Efavirenz의 Pts는 신경심리학적 검사를 수행할 것입니다.
|
신경 심리 검사
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|
Non-EFV ontaning ARV 요법
ARV 요법을 포함하는 비 에파비렌즈의 환자는 신경심리학적 검사 조치를 수행하게 됩니다.
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신경 심리 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EFV 함유 ART 대 EFV 비함유 ART에서 노인의 신경인지 기능에 대한 복합 측정을 비교합니다.
기간: 1년
|
신경인지 기능은 시간 제한 보행, 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손이 있는 홈이 있는 페그보드, Rey 청각 언어 학습 테스트 시험 I-VII, 트레일 만들기 파트 A 및 B, Rey 청각 언어 학습 테스트를 포함한 상세한 신경심리학적 테스트 배터리를 사용하여 평가됩니다. 시험 VIII 30분 지연, 제어된 구두 단어 연합 테스트 및 진행된 청각 연속 추가 작업. 이 배터리는 HIV에 대한 이전 연구에서 광범위하게 사용되었습니다. 연령 조정 규범을 기반으로 각 신경인지 테스트에 대한 Z-점수와 복합 Z-점수가 계산됩니다. Z 점수는 피험자의 테스트 결과가 모집단 평균에서 벗어난 양을 표준 편차 단위로 나타냅니다. 신경인지 기능 외에도 검증된 기기를 사용하여 우울증 및 불안 수준과 수면의 질을 평가합니다. |
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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