Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurokognitive Wirkungen und Verträglichkeit von Efavirenz bei alternden HIV-infizierten Personen („SHAC Neuro Study“)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Philip Grant, Stanford University
Die Forscher gehen davon aus, dass ältere HIV-infizierte Personen (d. h. > 50 Jahre alt), die eine Efavirenz (EFV)-haltige antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, eine deutlich schlechtere neurokognitive Funktion haben als ältere Personen, die keine EFV-haltige ART erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Alterung der HIV-infizierten Bevölkerung in den Vereinigten Staaten und anderswo werden neurokognitive Dysfunktionen wahrscheinlich zu einem immer häufiger auftretenden Problem. Bei älteren Personen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Efavirenz-bedingte Nebenwirkungen aufgrund eines beeinträchtigten Stoffwechsels, erhöhter Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und einer geringeren physiologischen Reserve. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur langfristigen Sicherheit von Efavirenz (und anderen antiretroviralen Arzneimitteln) bei älteren Personen vor mit HIV.

Die Stanford HIV Aging Cohort (SHAC) ist ein idealer Ort, um potenzielle neurologische Wirkungen antiretroviraler Medikamente bei alternden Patienten zu untersuchen. SHAC ist eine laufende Längsschnittstudie, die 2008 initiiert wurde, um das Altern bei virologisch unterdrückten HIV-infizierten Personen zu bewerten. Die Kohorte wird durch mehrere Zuschüsse unterstützt, darunter ein Zuschuss des HIV-Forschungsprogramms des US-Bundesstaates Kalifornien sowie ein zusätzlicher Zuschuss des NIH. Bis September 2013 waren etwa 150 virologisch unterdrückte HIV-infizierte Erwachsene eingeschrieben. Neben der Aufnahme von Patienten mit guter ART-Adhärenz schließt die Kohorte gezielt Personen mit Wirkstoffmissbrauch, instabilen Gesundheitszuständen und psychiatrischen Erkrankungen aus, um mögliche Verfälschungen der Studienendpunkte zu begrenzen. Kürzlich wurde ein NIH-Zusatzzuschuss (AI069556) erhalten, der das SHAC auf 300 HIV-infizierte Personen erweitern wird. Das Durchschnittsalter der Probanden in der Kohorte liegt bei Mitte 50, so dass eine große Anzahl älterer Probanden für unsere geplanten Studien zur Verfügung steht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University AIDS Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 Personen unter einer EFV-haltigen Therapie und 50 Personen unter einer Protease-Inhibitor (PI)-haltigen Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in SHAC (Stanford HIV Aging Kohorte)
  • Alter über 50 Jahre alt
  • Stabile antiretrovirale Therapie mit EFV- oder PI-haltigem ART (aber nicht beides) für mindestens 6 Monate
  • HIV-RNA-Werte von <200 Kopien/ml für mindestens 6 Monate, ausgenommen Blips (d. h. eine Einzelmessung zwischen 200-500 Kopien/ml, gefolgt von Messungen von <200 Kopien/ml) während der ART.

Ausschlusskriterien:

  • Die Behandlung einer akuten systemischen Infektion (außer HIV-1) wurde weniger als vier Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen
  • Jede aktive Gehirninfektion (außer HIV-1), Gehirnneoplasie oder raumgreifende Gehirnläsion.
  • Jede aktive psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, schwere Depression oder schwere bipolare affektive Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Analyse der neuropsychologischen Testergebnisse verfälschen könnte.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienabläufe verhindern oder die Analyse der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Erhalt einer systemischen Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EFV-haltiges ARV-Regime
Bei Patienten, die eine Efavirenz-haltige ARV-Therapie erhalten, werden neuropsychologische Tests durchgeführt
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Neuropsychologische Tests
Nicht-EFV-ontanierendes ARV-Regime
Bei Patienten, die ein ARV-Regime erhalten, das kein Efavirenz enthält, werden neuropsychologische Tests durchgeführt
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Neuropsychologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie eine zusammengesetzte Messung der neurokognitiven Funktion bei älteren Personen unter EFV-haltiger ART mit einer nicht EFV-haltigen ART.
Zeitfenster: ein Jahr

Die neurokognitive Funktion wird mithilfe einer detaillierten Reihe neuropsychologischer Tests beurteilt, darunter zeitgesteuerter Gang, gerilltes Steckbrett mit der dominanten und nicht dominanten Hand, die Rey-Testversuche zum auditiven verbalen Lernen I–VII, die Trail-Making-Teile A und B sowie der Rey-Test zum auditiven verbalen Lernen Versuch VIII 30-Minuten-Verzögerung, kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest und schrittweise auditive serielle Additionsaufgabe. Diese Batterie wurde in früheren HIV-Studien häufig eingesetzt. Z-Scores für jeden neurokognitiven Test, basierend auf altersangepassten Normen, und ein zusammengesetzter Z-Score werden berechnet. Der Z-Score stellt den Betrag in Standardabweichungseinheiten dar, um den das Testergebnis des Probanden vom Mittelwert der Grundgesamtheit abweicht.

Zusätzlich zur neurokognitiven Funktion werden das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen sowie die Schlafqualität mithilfe validierter Instrumente bewertet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Janssen Services, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Grant, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHAC Neuro Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Neuropsychologische Tests

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren