Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty neurokognitywne i tolerancja efawirenzu u starzejących się osób zakażonych wirusem HIV („badanie SHAC Neuro”)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Philip Grant, Stanford University
Badacze wysuwają hipotezę, że starsze osoby zakażone wirusem HIV (tj. >50 lat) stosujące terapię przeciwretrowirusową (ART) zawierającą efawirenz (EFV) będą miały znacznie gorsze funkcje neurokognitywne niż osoby starsze otrzymujące ART bez EFV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze starzeniem się populacji zakażonej wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych i innych krajach dysfunkcja neurokognitywna prawdopodobnie stanie się coraz bardziej powszechnym problemem. Starsze osoby mogą być narażone na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z efawirenzem z powodu upośledzonego metabolizmu, nasilonych interakcji lekowych i mniejszej rezerwy fizjologicznej, ale istnieje niewiele danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa efawirenzu (i innych leków przeciwretrowirusowych) u osób starszych z HIV.

Stanford HIV Aging Cohort (SHAC) to idealne miejsce do badania potencjalnych skutków neurologicznych leków przeciwretrowirusowych u starzejących się pacjentów. SHAC to trwające badanie podłużne rozpoczęte w 2008 roku w celu oceny starzenia się u osób zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną. Kohorta jest wspierana przez liczne granty, w tym grant z Programu Badań nad HIV Stanu Kalifornia, a także dodatkowy grant NIH. Według stanu na wrzesień 2013 r. zarejestrowano około 150 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną. Oprócz włączania pacjentów dobrze przestrzegających ART, kohorta celowo wyklucza pacjentów z nadużywaniem substancji czynnych, niestabilnymi stanami medycznymi i chorobami psychicznymi, aby ograniczyć potencjalne zakłócenie punktów końcowych badania. Niedawno otrzymano dodatkowy grant NIH (AI069556), który rozszerzy SHAC do 300 osób zakażonych wirusem HIV. Mediana wieku osób w kohorcie mieści się w połowie lat 50., co pozwala na uwzględnienie dużej liczby starszych osób w planowanych badaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University AIDS Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 osób w schemacie zawierającym EFV i 50 osób w schemacie zawierającym inhibitor proteazy (PI)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja do SHAC (kohorta Stanford HIV Aging)
  • Wiek powyżej 50 lat
  • Stabilna terapia przeciwretrowirusowa zawierająca ART zawierającą EFV lub PI (ale nie oba) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Poziomy HIV RNA <200 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy z wyłączeniem kropek (tj. pojedynczy pomiar pomiędzy 200-500 kopii/ml poprzedzony i następujący po nim pomiar <200 kopii/ml) podczas ART.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakończone leczenie jakiejkolwiek ostrej infekcji ogólnoustrojowej (innej niż HIV-1) mniej niż cztery tygodnie przed włączeniem do badania
  • Jakakolwiek aktywna infekcja mózgu (z wyjątkiem HIV-1), nowotwór mózgu lub zajmująca przestrzeń zmiana w mózgu.
  • Każda czynna choroba psychiczna, w tym schizofrenia, ciężka depresja lub ciężka choroba afektywna dwubiegunowa, która w opinii badacza mogłaby zakłócić analizę wyników testu neuropsychologicznego.
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić przestrzeganie procedur badania lub zakłócić analizę punktów końcowych badania.
  • Hospitalizacja w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Otrzymanie ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EFV zawierający schemat ARV
Pacjenci przyjmujący schemat zawierający efawirenz zawierający ARV zostaną poddani badaniu neuropsychologicznemu
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
Testy neuropsychologiczne
Reżim ARV bez EFV opalający
Pacjenci stosujący schemat ARV niezawierający efawirenzu zostaną poddani testom neuropsychologicznym
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
Testy neuropsychologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj złożoną miarę funkcji neurokognitywnych u starszych osób otrzymujących ART z EFV w porównaniu z ART bez EFV.
Ramy czasowe: rok

Funkcje neurokognitywne zostaną ocenione za pomocą szczegółowej baterii testów neuropsychologicznych, w tym chodu z pomiarem czasu, rowkowanej tablicy z dominującymi i niedominującymi rękami, prób słuchowego uczenia się werbalnego Reya I-VII, tworzenia śladów części A i B, testu uczenia się słuchowego werbalnego Reya próba VIII 30-minutowe opóźnienie, kontrolowany ustny test kojarzenia słów i zadanie seryjnego dodawania słuchowego w tempie. Ta bateria była szeroko stosowana w poprzednich badaniach nad HIV. Z-score dla każdego testu neurokognitywnego, w oparciu o normy dostosowane do wieku, oraz złożony Z-score zostaną obliczone. Wynik Z reprezentuje wielkość, w jednostkach odchylenia standardowego, o jaką wynik testu osoby badanej odbiega od średnich populacji.

Oprócz funkcji neurokognitywnych, za pomocą zwalidowanych narzędzi oceniany będzie poziom depresji i lęku oraz jakość snu.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Janssen Services, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Grant, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHAC Neuro Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj