Efectos neurocognitivos y tolerabilidad de efavirenz en personas mayores infectadas por el VIH ("Estudio neurológico SHAC")
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el envejecimiento de la población infectada por el VIH en los Estados Unidos y en otros lugares, es probable que la disfunción neurocognitiva se convierta en un problema cada vez más común. Las personas mayores podrían tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con el efavirenz debido al deterioro del metabolismo, el aumento de las interacciones farmacológicas y la menor reserva fisiológica, pero hay pocos datos sobre la seguridad a largo plazo de efavirenz (y otros antirretrovirales) en personas mayores. con VIH
La Stanford HIV Aging Cohort (SHAC) es un entorno ideal para estudiar los posibles efectos neurológicos de los antirretrovirales en pacientes que envejecen. SHAC es un estudio longitudinal en curso iniciado en 2008 para evaluar el envejecimiento en individuos infectados por el VIH con supresión virológica. La cohorte cuenta con el apoyo de múltiples subvenciones, incluida una subvención del Programa de Investigación del VIH del Estado de California, así como una subvención suplementaria de los NIH. Hasta septiembre de 2013, se han inscrito aproximadamente 150 adultos infectados por el VIH con supresión virológica. Además de inscribir a pacientes con buena adherencia al TAR, la cohorte excluye deliberadamente a sujetos con abuso activo de sustancias, condiciones médicas inestables y enfermedades psiquiátricas para limitar la posibilidad de confundir los puntos finales del estudio. Recientemente, se recibió una subvención suplementaria del NIH (AI069556) que ampliará el SHAC a 300 sujetos infectados por el VIH. La mediana de edad de los sujetos de la cohorte es de alrededor de 50 años, lo que permite un amplio número de sujetos mayores para nuestros estudios planificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University AIDS Clinical Trials Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en SHAC (cohorte de envejecimiento del VIH de Stanford)
- Edad mayor de 50 años
- Terapia antirretroviral estable que contenga EFV o TAR que contenga IP (pero no ambos) durante al menos 6 meses
- Niveles de ARN del VIH de <200 copias/mL durante al menos 6 meses, excluyendo las irregularidades (es decir, una sola medición entre 200 y 500 copias/mL precedida y seguida de mediciones de <200 copias/mL) mientras recibe TAR.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento completo para cualquier infección sistémica aguda (aparte del VIH-1) menos de cuatro semanas antes del ingreso al estudio
- Cualquier infección cerebral activa (excepto el VIH-1), neoplasia cerebral o lesión cerebral ocupante de espacio.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica activa, incluida la esquizofrenia, la depresión grave o el trastorno afectivo bipolar grave que, en opinión del investigador, podría confundir el análisis de los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
- Abuso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio o confundir el análisis de los criterios de valoración del estudio.
- Hospitalización dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Recibir quimioterapia sistémica dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Régimen ARV que contiene EFV
A los pacientes con un régimen ARV que contiene efavirenz se les realizarán pruebas neuropsicológicas
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Pruebas neuropsicológicas
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Régimen ARV de bronceado sin EFV
A los pacientes en un régimen ARV que no contiene efavirenz se les realizarán pruebas neuropsicológicas
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Pruebas neuropsicológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare una medida compuesta de la función neurocognitiva en personas mayores en ART que contiene EFV versus ART que no contiene EFV.
Periodo de tiempo: un año
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La función neurocognitiva se evaluará utilizando una batería detallada de pruebas neuropsicológicas que incluyen marcha cronometrada, tablero ranurado con las manos dominantes y no dominantes, las pruebas I-VII de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey, las partes A y B de creación de senderos, la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey Prueba VIII Retraso de 30 minutos, prueba de asociación de palabras orales controladas y tarea de adición en serie auditiva controlada. Esta batería se ha utilizado ampliamente en estudios previos sobre el VIH. Se calcularán las puntuaciones Z para cada prueba neurocognitiva, según las normas ajustadas por edad, y una puntuación Z compuesta. La puntuación Z representa la cantidad, en unidades de desviación estándar, que el resultado de la prueba del sujeto se desvía de las medias de la población. Además de la función neurocognitiva, se evaluará el nivel de depresión y ansiedad y la calidad del sueño mediante instrumentos validados. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Grant, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHAC Neuro Study
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