Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efavirenz neurokognitív hatásai és tolerálhatósága öregedő HIV-fertőzött egyénekben (SHAC Neuro Study)

2016. október 13. frissítette: Philip Grant, Stanford University
A kutatók azt feltételezik, hogy az efavirenz (EFV) tartalmú antiretrovirális terápiában (ART) részesülő idősebb HIV-fertőzött egyének (azaz 50 év felettiek) szignifikánsan rosszabb neurokognitív funkcióval rendelkeznek, mint az EFV-t nem tartalmazó ART-ban részesülő idősebb egyének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzött populáció elöregedésével az Egyesült Államokban és máshol a neurokognitív diszfunkció valószínűleg egyre gyakoribb probléma lesz. Az idősek fokozott kockázatának lehetnek kitéve az efavirenzzel összefüggő mellékhatásoknak a károsodott metabolizmus, a fokozott gyógyszerkölcsönhatások és az alacsonyabb fiziológiai tartalék miatt, de kevés adat áll rendelkezésre az efavirenz (és más antiretrovirális szerek) hosszú távú biztonságosságáról időseknél. HIV-vel.

A Stanford HIV Aging Cohort (SHAC) ideális helyszín az antiretrovirális szerek lehetséges neurológiai hatásainak tanulmányozására idősödő betegeknél. A SHAC egy folyamatban lévő longitudinális vizsgálat, amelyet 2008-ban indítottak a virológiailag elnyomott HIV-fertőzött egyének öregedésének értékelésére. A csoportot több támogatással támogatják, beleértve a Kalifornia állam HIV-kutatási programjának támogatását, valamint az NIH kiegészítő támogatását. 2013 szeptemberéig hozzávetőleg 150 virológiailag elnyomott HIV-fertőzött felnőttet regisztráltak. Azon túlmenően, hogy az ART-hoz jó adherenciát mutató betegeket bevonnak, a kohorsz szándékosan kizárja azokat az alanyokat, akiknek abúzusa a hatóanyagokkal, instabil egészségügyi állapota és pszichiátriai betegsége, hogy korlátozza a vizsgálat végpontjainak esetleges megzavarását. A közelmúltban az NIH kiegészítő támogatást (AI069556) kaptak, amely a SHAC-t 300 HIV-fertőzött alanyra bővíti. A kohorsz alanyainak medián életkora az 50-es évek közepe, ami lehetővé teszi, hogy a tervezett tanulmányaink során több idősebb alany is részt vegyen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University AIDS Clinical Trials Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 személy EFV-tartalmú és 50 személy proteáz-inhibitort (PI) tartalmazó kezelést kap.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozás a SHAC-ba (Stanford HIV Aging kohorsz)
  • 50 év feletti életkor
  • Stabil antiretrovirális terápia, amely EFV-t vagy PI-t tartalmazó ART-t (de nem mindkettőt) tartalmaz legalább 6 hónapig
  • A HIV RNS szintje 200 kópia/ml alatti legalább 6 hónapig, kivéve a bliccelést (azaz egyszeri mérés 200-500 kópia/ml között, amelyet 200 kópia/ml alatti mérések előztek meg és követtek ART alatt).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut szisztémás fertőzés (a HIV-1-től eltérő) kezelésének befejezése kevesebb mint négy héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Bármilyen aktív agyi fertőzés (kivéve a HIV-1-et), agydaganat, vagy helyet foglaló agyi elváltozás.
  • Bármilyen aktív pszichiátriai betegség, beleértve a skizofréniát, a súlyos depressziót vagy a súlyos bipoláris affektív zavart, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a neuropszichológiai teszteredmények elemzését.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok elemzését.
  • Kórházi ellátás a tanulmányba lépést követő 30 napon belül
  • A szisztémás kemoterápia átvétele a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EFV-t tartalmazó ARV-kezelés
Az efavirenz tartalmú ARV-kezelést kapó betegeknél neuropszichológiai vizsgálatot kell végezni
Viselkedési: Neuropszichológiai vizsgálat
Neuropszichológiai vizsgálat
Nem EFV-t gátló ARV-kúra
A nem efavirenz tartalmú ARV-kezelést kapó betegeknél neuropszichológiai vizsgálatokat kell végezni
Viselkedési: Neuropszichológiai vizsgálat
Neuropszichológiai vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az EFV-tartalmú ART és a nem EFV-tartalmú ART kezelésében az idősebb egyének neurokognitív funkcióinak összetett mérését.
Időkeret: egy év

A neurokognitív funkciót részletes neuropszichológiai tesztek segítségével értékelik, beleértve az időzített járást, a barázdált pegboardot a domináns és nem domináns kézzel, a Rey auditív verbális tanulási tesztet I-VII, nyomkövető A és B részt, Rey auditív verbális tanulási tesztet. próba VIII. 30 perces késleltetés, ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt és ütemes auditív sorösszeadás feladat. Ezt az akkumulátort széles körben használták korábbi HIV-vizsgálatokban. Minden egyes neurokognitív teszt Z-pontszámát az életkorhoz igazított normák alapján, valamint egy összetett Z-pontszámot számítanak ki. A Z-pontszám azt az összeget jelenti szórási egységekben, amennyivel az alany vizsgálati eredménye eltér a populáció átlagától.

A neurokognitív funkciók mellett a depresszió és szorongás szintjét, valamint az alvás minőségét is értékelni fogják validált műszerekkel.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Janssen Services, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Grant, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHAC Neuro Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Neuropszichológiai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel