Neurocognitieve effecten en verdraagbaarheid van efavirenz bij ouder wordende, met hiv geïnfecteerde personen ("SHAC Neuro Study")
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de vergrijzing van de HIV-geïnfecteerde bevolking in de Verenigde Staten en elders, zal neurocognitieve disfunctie waarschijnlijk een steeds vaker voorkomend probleem worden. Oudere personen kunnen een verhoogd risico lopen op bijwerkingen die verband houden met efavirenz als gevolg van een verstoord metabolisme, toegenomen interacties tussen geneesmiddelen en een lagere fysiologische reserve, maar er zijn weinig gegevens over de veiligheid op lange termijn van efavirenz (en andere antiretrovirale middelen) bij oudere personen. met hiv.
Het Stanford HIV Aging Cohort (SHAC) is een ideale setting om mogelijke neurologische effecten van antiretrovirale middelen bij ouder wordende patiënten te bestuderen. SHAC is een doorlopend longitudinaal onderzoek dat in 2008 is gestart om veroudering te evalueren bij virologisch onderdrukte HIV-geïnfecteerde personen. Het cohort wordt ondersteund door middel van meerdere beurzen, waaronder een beurs van het HIV-onderzoeksprogramma van de staat Californië en een aanvullende beurs van de NIH. Sinds september 2013 zijn ongeveer 150 hiv-geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking ingeschreven. Naast het inschrijven van patiënten met een goede naleving van ART, sluit het cohort doelbewust proefpersonen uit met misbruik van werkzame stoffen, onstabiele medische aandoeningen en psychiatrische aandoeningen om mogelijke verwarring van de eindpunten van het onderzoek te beperken. Onlangs is een aanvullende beurs van de NIH (AI069556) ontvangen waarmee de SHAC wordt uitgebreid tot 300 hiv-geïnfecteerde proefpersonen. De mediane leeftijd van de proefpersonen in het cohort is halverwege de jaren 50, waardoor er voldoende oudere proefpersonen zijn voor onze geplande onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in SHAC (Stanford HIV Aging cohort)
- Leeftijd ouder dan 50 jaar
- Stabiele antiretrovirale therapie met EFV- of PI-bevattende ART (maar niet beide) gedurende ten minste 6 maanden
- Hiv-RNA-spiegels van <200 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden exclusief blips (d.w.z. een enkele meting tussen 200-500 kopieën/ml voorafgegaan en gevolgd door metingen van <200 kopieën/ml) tijdens ART.
Uitsluitingscriteria:
- Voltooide behandeling voor een acute systemische infectie (anders dan HIV-1) minder dan vier weken voor aanvang van het onderzoek
- Elke actieve herseninfectie (behalve HIV-1), hersenneoplasma of ruimte-innemende hersenlaesie.
- Elke actieve psychiatrische ziekte, waaronder schizofrenie, ernstige depressie of ernstige bipolaire affectieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de analyse van de neuropsychologische testresultaten zou kunnen verstoren.
- Actief drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen belemmeren of de analyse van onderzoekseindpunten zou kunnen verwarren.
- Ziekenhuisopname binnen 30 dagen na deelname aan de studie
- Ontvangst van systemische chemotherapie binnen 30 dagen na deelname aan de studie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EFV-bevattend ARV-regime
Bij patiënten die Efavirenz-bevattend ARV-regime gebruiken, zullen neuropsychologische tests worden uitgevoerd
|
Neuropsychologische testen
|
|
Niet-EFV onttaning ARV-regime
Bij patiënten die een niet-Efavirenz-bevattend ARV-regime volgen, zullen neuropsychologische tests worden uitgevoerd
|
Neuropsychologische testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk een samengestelde meting van de neurocognitieve functie bij oudere personen op EFV-bevattende ART vs. niet-EFV-bevattende ART.
Tijdsspanne: een jaar
|
De neurocognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van een gedetailleerde reeks neuropsychologische tests, waaronder getimede gang, gegroefde pegboard met de dominante en niet-dominante handen, de Rey auditieve verbale leertestproeven I-VII, trail making delen A en B, Rey auditieve verbale leertest proef VIII 30 minuten vertraging, gecontroleerde mondelinge woordassociatietest en gestimuleerde auditieve serietoevoegingstaak. Deze batterij is veelvuldig gebruikt in eerdere onderzoeken naar hiv. Z-scores voor elke neurocognitieve test, gebaseerd op voor leeftijd aangepaste normen, en een samengestelde Z-score worden berekend. De Z-score vertegenwoordigt de hoeveelheid, in standaarddeviatie-eenheden, dat het testresultaat van de proefpersoon afwijkt van de populatiegemiddelden. Naast de neurocognitieve functie, zal het niveau van depressie en angst en de slaapkwaliteit worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde instrumenten. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Grant, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHAC Neuro Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .