Нейрокогнитивные эффекты и переносимость эфавиренца у стареющих ВИЧ-инфицированных («Нейроисследование SHAC»)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере старения ВИЧ-инфицированного населения в Соединенных Штатах и других странах нейрокогнитивная дисфункция, вероятно, станет все более распространенной проблемой. Пожилые люди могут подвергаться повышенному риску побочных эффектов, связанных с эфавиренцем, из-за нарушения метаболизма, усиленного взаимодействия между лекарствами и снижения физиологического резерва, но данных о долгосрочной безопасности эфавиренца (и других антиретровирусных препаратов) у пожилых людей мало. с ВИЧ.
Стэнфордская группа старения ВИЧ-инфекции (SHAC) является идеальным местом для изучения потенциальных неврологических эффектов антиретровирусных препаратов у стареющих пациентов. SHAC — это продолжающееся лонгитюдное исследование, начатое в 2008 году для оценки старения ВИЧ-инфицированных с подавленным вирусом. Когорта поддерживается несколькими грантами, включая грант от Программы исследований ВИЧ штата Калифорния, а также дополнительный грант NIH. По состоянию на сентябрь 2013 г. было зарегистрировано около 150 ВИЧ-инфицированных взрослых с подавленным вирусом. В дополнение к включению пациентов с хорошей приверженностью к АРТ, когорта целенаправленно исключает субъектов со злоупотреблением активными веществами, нестабильными медицинскими состояниями и психическими заболеваниями, чтобы ограничить потенциальное искажение конечных точек исследования. Недавно был получен дополнительный грант NIH (AI069556), который расширит SHAC до 300 ВИЧ-инфицированных. Средний возраст субъектов в когорте находится в середине 50-х годов, что позволяет достаточное количество пожилых субъектов для наших запланированных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Зачисление в SHAC (Стэнфордская когорта пожилых людей с ВИЧ)
- Возраст старше 50 лет
- Стабильная антиретровирусная терапия, содержащая EFV или PI-содержащие АРВТ (но не оба) в течение не менее 6 месяцев.
- Уровни РНК ВИЧ <200 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев, за исключением вспышек (т. е. однократное измерение между 200-500 копий/мл до и после измерений <200 копий/мл) во время АРТ.
Критерий исключения:
- Завершенное лечение любой острой системной инфекции (кроме ВИЧ-1) менее чем за четыре недели до включения в исследование
- Любая активная инфекция головного мозга (кроме ВИЧ-1), новообразование головного мозга или объемное поражение головного мозга.
- Любое активное психическое заболевание, включая шизофрению, тяжелую депрессию или тяжелое биполярное аффективное расстройство, которое, по мнению исследователя, может затруднить анализ результатов нейропсихологического теста.
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению процедур исследования или исказить анализ конечных точек исследования.
- Госпитализация в течение 30 дней после начала исследования
- Получение системной химиотерапии в течение 30 дней после включения в исследование
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EFV, содержащий АРВ-схему
Пациентам, получающим эфавиренз, содержащий АРВ-терапию, будет проведено нейропсихологическое тестирование.
|
Нейропсихологическое тестирование
|
|
Не-EFV при лечении АРВ-препаратами
Пациентам, получающим АРВ-терапию, не содержащую эфавиренз, будут проведены меры нейропсихологического тестирования.
|
Нейропсихологическое тестирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните совокупный показатель нейрокогнитивной функции у пожилых людей, получающих АРВ-терапию, содержащую EFV, по сравнению с АРТ, не содержащей EFV.
Временное ограничение: один год
|
Нейрокогнитивные функции будут оцениваться с использованием подробной батареи нейропсихологических тестов, включая походку с хронометрированием, рифленую доску с доминирующей и недоминантной рукой, тесты слухового вербального обучения Рей I-VII, создание следов, части A и B, слуховой вербальный тест Рей. испытание VIII с 30-минутной задержкой, контролируемый тест устных словесных ассоциаций и стимулированное задание на слуховое последовательное сложение. Эта батарея широко использовалась в предыдущих исследованиях ВИЧ. Будут рассчитаны Z-баллы для каждого нейрокогнитивного теста, основанные на возрастных нормах, и составной Z-балл. Z-оценка представляет собой величину в единицах стандартного отклонения, на которую результат теста субъекта отклоняется от среднего значения популяции. В дополнение к нейрокогнитивной функции уровень депрессии и тревоги и качество сна будут оцениваться с использованием проверенных инструментов. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Grant, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .