Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsin neurokognitiiviset vaikutukset ja siedettävyys ikääntyneillä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ("SHAC Neuro Study")

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Philip Grant, Stanford University
Tutkijat olettavat, että vanhemmilla HIV-infektoituneilla henkilöillä (eli yli 50-vuotiailla), jotka saavat efavirentsia (EFV) sisältävää antiretroviraalista hoitoa (ART), on merkittävästi huonompi neurokognitiivinen toiminta kuin iäkkäillä henkilöillä, jotka saavat EFV:tä sisältämätöntä ART-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneen väestön ikääntyessä Yhdysvalloissa ja muualla neurokognitiivisista toimintahäiriöistä tulee todennäköisesti yhä yleisempi ongelma. Vanhemmilla henkilöillä saattaa olla lisääntynyt efavirentsiin liittyvien haittavaikutusten riski heikentyneen aineenvaihdunnan, lisääntyneiden lääkeaineiden yhteisvaikutusten ja alhaisemman fysiologisen varannon vuoksi, mutta efavirentsin (ja muiden antiretroviraalisten lääkkeiden) pitkäaikaisesta turvallisuudesta iäkkäillä henkilöillä on vain vähän tietoja. HIV:n kanssa.

Stanfordin HIV Aging Cohort (SHAC) on ihanteellinen paikka tutkia antiretroviraalisten lääkkeiden mahdollisia neurologisia vaikutuksia ikääntyville potilaille. SHAC on käynnissä oleva pitkittäinen tutkimus, joka aloitettiin vuonna 2008 virologisesti tukahdutetun HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden ikääntymisen arvioimiseksi. Kohorttia tuetaan useilla apurahoilla, mukaan lukien Kalifornian osavaltion HIV-tutkimusohjelman apuraha sekä NIH:n lisäapuraha. Syyskuuhun 2013 mennessä noin 150 virologisesti tukahdutettua HIV-tartunnan saanutta aikuista on ilmoittautunut. Sen lisäksi, että kohortti ottaa mukaan potilaita, joilla on hyvä sitoutuminen ART-hoitoon, kohortti sulkee tarkoituksellisesti pois koehenkilöt, joilla on aktiivisten aineiden väärinkäyttö, epävakaat sairaudet ja psykiatriset sairaudet, jotta voidaan rajoittaa tutkimuksen päätepisteiden mahdollista hämmennystä. Äskettäin saatiin NIH:n lisäapuraha (AI069556), joka laajentaa SHAC:n 300 HIV-tartunnan saaneeseen henkilöön. Kohortin koehenkilöiden mediaani-ikä on 50-luvun puolivälissä, joten suunnitelluissa tutkimuksissamme on runsaasti vanhempia koehenkilöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University AIDS Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 henkilöä EFV:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla ja 50 henkilöä proteaasi-inhibiittoria (PI) sisältävällä hoito-ohjelmalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen SHAC:iin (Stanford HIV Aging -kohortti)
  • Ikä yli 50 vuotta
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito, joka sisältää EFV:tä tai PI:tä sisältävää ART:ta (mutta ei molempia) vähintään 6 kuukauden ajan
  • HIV-RNA-tasot < 200 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan, pois lukien näppyjä (eli yksi mittaus välillä 200-500 kopiota/ml, jota edeltävät ja seuraavat mittaukset <200 kopiota/ml) ART-hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa akuutin systeemisen infektion (muu kuin HIV-1) hoito saatettu päätökseen alle neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa aktiivinen aivotulehdus (paitsi HIV-1), aivokasvain tai tilaa vievä aivovaurio.
  • Mikä tahansa aktiivinen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia, vaikea masennus tai vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää neuropsykologisten testien tulosten analysointia.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden analysointia.
  • Sairaalahoito 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Systeemisen kemoterapian vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EFV:tä sisältävä ARV-hoito
Efavirentsia sisältävää ARV-hoitoa saaville potilaille tehdään neuropsykologinen testi
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen testaus
Neuropsykologinen testaus
Ei-EFV-hoito ARV-hoito
Pts, joka käyttää ei-efavirentsia sisältävää ARV-hoitoa, suoritetaan neuropsykologiset testit
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen testaus
Neuropsykologinen testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa neurokognitiivisten toimintojen yhdistettyä mittaa vanhemmilla yksilöillä EFV:tä sisältävällä ART:lla verrattuna EFV:tä sisältämättömään ART:hen.
Aikaikkuna: yksi vuosi

Neurokognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttämällä yksityiskohtaisia ​​neuropsykologisia testejä, mukaan lukien ajoitettu kävely, uritettu pegboard hallitsevilla ja ei-dominoivilla käsillä, Reyn kuulo-verbaalisen oppimisen testikokeet I-VII, jäljen tekeminen osat A ja B, Reyn kuulo-verbaalinen oppimistesti koe VIII 30 minuutin viive, kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti ja tahdistettu auditiivinen sarjalisäystehtävä. Tätä akkua on käytetty laajasti aiemmissa HIV-tutkimuksissa. Jokaiselle neurokognitiiviselle testille lasketaan Z-pisteet, jotka perustuvat iän mukaisiin normeihin, ja yhdistetty Z-pisteet. Z-pisteet edustavat keskihajonnan yksikköinä sitä määrää, jonka kohteen testitulos poikkeaa populaation keskiarvosta.

Neurokognitiivisten toimintojen lisäksi masennuksen ja ahdistuneisuuden tasoa ja unen laatua arvioidaan validoiduilla instrumenteilla.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Janssen Services, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Grant, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHAC Neuro Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Neuropsykologinen testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa