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胸部手術を受ける患者の周術期心房細動予防のためのコルヒチンのパイロット研究 (COP-AF Pilot)

2021年11月3日 更新者：Population Health Research Institute

胸部手術を受ける患者の周術期心房細動予防のためのコルヒチンのパイロット研究。

このパイロット研究の目的は、一般的な胸部外科手術を受ける患者の新たな心房細動の発症を予防するために、コルヒチンとプラセボを比較することの実現可能性を判断し、大規模な多施設臨床試験の基盤を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare, St. Joseph Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肺の腫瘍切除のために胸腔内手術を受ける55歳以上のすべての患者。

除外基準:

  • 手術前のAF*では、
  • 軽度の胸部介入/手順（すなわち、胸腔チューブの挿入、針胸膜/肺生検、または軽度の胸壁手術）を受けている、または

  • コルヒチンへの禁忌（すなわち、アレルギー、または骨髄異形成障害または推定糸球体濾過率[e-GFR] <30 mL /分/ 1.73m）

    • 明確化：登録中に洞調律にあるAFの病歴のある患者は、募集の対象となります。 AFの病歴がなく、登録時にAFであることが判明した患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：活性コルヒチン
手術当日、介入群はコルヒチン 0.6 mg を 2 回経口投与されます。 最初の投与は、手術の4時間前に投与されます。 2 回目の投与は、手術後の午後 6 時から午後 11 時 59 分の間に行われます。 すべての患者は、コルヒチン 0.6 mg またはプラセボを 1 日 2 回、10 日間経口投与されます。
薬：コルヒチン 0.6mg
他の名前：
  • 商品名：PMSコルヒチン、コルヒチンTAB 0.6mg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コルヒチン
手術当日、介入群はコルヒチン プラセボ 0.6 mg を 2 回経口投与されます。 最初の投与は、手術の4時間前に投与されます。 2 回目の投与は、手術後の午後 6 時から午後 11 時 59 分の間に行われます。 すべての患者は、コルヒチン 0.6 mg またはプラセボを 1 日 2 回、10 日間経口投与されます。
薬：プラセボ コルヒチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な心房細動
時間枠：術後1日目～術後30日目まで
狭心症、うっ血性心不全、症候性低血圧を引き起こす、または律速薬、抗不整脈薬、または電気除細動による治療を必要とする、または 30 秒以上続く新しい心房細動。
術後1日目～術後30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：術後1日目～術後30日目まで
術後1日目～術後30日目まで
新たな心房粗動
時間枠：術後1日目～術後30日目まで
12 誘導心電図または文書化されたテレメトリ トレースの一貫した P 波を鋸歯状のフラッター波に置き換えます。
術後1日目～術後30日目まで
非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：術後1日目～術後30日目まで

次の基準のいずれかが必要です。

A) トロポニンまたは CK-MB の測定値が上昇し、次の特徴が 1 つ以上ある場合:

  1. 虚血の徴候または症状（すなわち、胸部、腕、首、または顎の不快感、息切れ、肺水腫）;
  2. 30 ミリ秒を超える、任意の 2 つの連続したリードに存在する病的な Q 波の発生;
  3. 虚血を示す心電図 (ECG) の変化 (すなわち、ST セグメントの上昇 [V1、V2、または V3 リードで >2 mm、または他のリードで >1 mm]、ST セグメントの低下 [>1 mm]、または T の対称反転波 > 1 mm) 少なくとも 2 つの連続したリード。
  4. 新しいLBBB;または v. 心エコー検査での新規または推定の新しい心臓壁運動異常、または放射性核種イメージングでの新規または推定の新規の固定欠陥;

B) 手術後のトロポニン測定値の上昇で、心筋損傷の別の説明 (例: 肺塞栓症、敗血症) がない
術後1日目～術後30日目まで
脳卒中
時間枠：術後1日目～術後30日目まで
24 時間以上持続する徴候と症状、および急性脳卒中と一致する脳画像を伴う血管起源と考えられる新しい局所神経学的欠損。
術後1日目～術後30日目まで
一過性脳虚血発作（TIA）
時間枠：術後1日目～術後30日目まで
兆候と症状が 24 時間以内に持続する、血管起源と考えられる新しい局所神経障害。
術後1日目～術後30日目まで
術後感染症
時間枠：術後1日目～術後30日目まで
術後1日目～術後30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Population Health Research Institute

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：PJ Devereaux, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COP-AF Pilot

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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