Kolkisin for forebygging av perioperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi pilotstudie (COP-AF Pilot)
3. november 2021 oppdatert av: Population Health Research Institute
Kolkisin for forebygging av perioperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi pilotstudie.
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme muligheten for å sammenligne kolkisin med placebo for å forebygge nyoppstått atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår generell thoraxkirurgi og etablere grunnlaget for en stor, multisenter, klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph Healthcare, St. Joseph Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥55 år som gjennomgår intrathorax kirurgi for reseksjon av tumor i lunge.
Ekskluderingskriterier:
- I AF før operasjonen*,
- gjennomgår mindre thoraxintervensjoner/-prosedyrer (dvs. innsetting av brystrør, nålpleural-/lungebiopsier eller mindre brystveggoperasjoner), eller
Med kontraindikasjoner mot kolkisin (dvs. allergi eller myelodysplastiske lidelser eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [e-GFR] <30 ml/min/1,73 m)
- Avklaring: Pasienter med tidligere AF som er i sinusrytme under påmelding vil være kvalifisert for rekruttering. Pasienter som ikke har noen historie med AF og som viser seg å være i AF på registreringstidspunktet vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv kolkisin
På operasjonsdagen vil intervensjonsgruppen få 2 doser kolkisin 0,6 mg oralt.
Den første dosen gis innen 4 timer før operasjonen.
Den andre dosen vil bli gitt mellom 18:00 og 23:59 etter operasjonen.
Alle pasienter vil få kolkisin 0,6 mg eller placebo to ganger daglig oralt i 10 dager.
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kolkisin
På operasjonsdagen vil intervensjonsgruppen få 2 doser colchicin placebo 0,6 mg oralt.
Den første dosen gis innen 4 timer før operasjonen.
Den andre dosen vil bli gitt mellom 18:00 og 23:59 etter operasjonen.
Alle pasienter vil få kolkisin 0,6 mg eller placebo to ganger daglig oralt i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant atrieflimmer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Nytt atrieflimmer som resulterer i angina, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk hypotensjon, eller som krever behandling med et frekvenskontrollerende medikament, antiarytmisk medikament eller elektrisk kardioversjon, eller som varer i mer enn 30 sekunder.
|
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
|
|
Nytt innsett atrieflutter
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Erstatning av de konsistente P-bølgene på 12-avlednings-EKG, eller dokumentert telemetrisporing, med sagtannfladderbølger.
|
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Krever ett av følgende kriterier: A) Forhøyet troponin- eller CK-MB-måling med ett eller flere av følgende kjennetegn:
B) Forhøyet troponinmåling etter operasjon uten alternativ forklaring (f.eks. lungeemboli, sepsis) til myokardskade |
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
|
Slag
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Nytt fokalt nevrologisk underskudd antatt å være vaskulært opphav med tegn og symptomer som varer mer enn 24 timer og cerebral bildediagnostikk forenlig med akutt hjerneslag.
|
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
|
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Nytt fokalt nevrologisk underskudd antas å være vaskulært opphav med tegn og symptomer som varer mindre enn 24 timer.
|
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PJ Devereaux, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COP-AF Pilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .