Kolchicin pro prevenci perioperační fibrilace síní u pacientů podstupujících pilotní studii hrudní chirurgie (COP-AF Pilot)
3. listopadu 2021 aktualizováno: Population Health Research Institute
Kolchicin pro prevenci perioperační fibrilace síní u pacientů podstupujících pilotní studii hrudní chirurgie.
Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost srovnání kolchicinu s placebem pro prevenci nově vzniklé fibrilace síní u pacientů podstupujících všeobecnou hrudní chirurgii a vytvořit základ pro velkou, multicentrickou klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph Healthcare, St. Joseph Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 55 let podstupující nitrohrudní operaci k resekci nádoru v plicích.
Kritéria vyloučení:
- U AF před operací*,
- Absolvování menších hrudních intervencí/zákroků (tj. zavedení hrudní trubice, jehlové pleurální/plicní biopsie nebo menší operace hrudní stěny), nebo
S kontraindikacemi kolchicinu (tj. alergie nebo myelodysplastické poruchy nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [e-GFR] <30 ml/min/1,73 m)
- Vyjasnění: Pacienti s anamnézou FS, kteří mají sinusový rytmus během zařazení, budou způsobilí pro nábor. Pacienti, kteří nemají v anamnéze FS a bylo zjištěno, že v době zařazení do studie byli v AF, nebudou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní kolchicin
V den operace dostane intervenční skupina 2 dávky kolchicinu 0,6 mg perorálně.
První dávka bude podána do 4 hodin před operací.
Druhá dávka bude podána mezi 18:00 a 23:59 po operaci.
Všichni pacienti budou dostávat kolchicin 0,6 mg nebo placebo dvakrát denně perorálně po dobu 10 dnů.
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kolchicin
V den operace dostane intervenční skupina 2 dávky kolchicinového placeba 0,6 mg perorálně.
První dávka bude podána do 4 hodin před operací.
Druhá dávka bude podána mezi 18:00 a 23:59 po operaci.
Všichni pacienti budou dostávat kolchicin 0,6 mg nebo placebo dvakrát denně perorálně po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná fibrilace síní
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
Nová fibrilace síní, která má za následek anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, symptomatickou hypotenzi nebo která vyžaduje léčbu lékem regulujícím frekvenci, antiarytmikem nebo elektrickou kardioverzí, nebo která trvá déle než 30 sekund.
|
Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
|
|
Nový začátek síňového flutteru
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
Náhrada konzistentních P vln na 12svodovém EKG nebo dokumentovaném telemetrickém sledování vlnami kmitání pilových zubů.
|
Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
|
Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS)
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
Vyžaduje jedno z následujících kritérií: A) Měření zvýšeného troponinu nebo CK-MB s jedním nebo více z následujících definujících znaků:
B) Zvýšené měření troponinu po operaci bez alternativního vysvětlení (např. plicní embolie, sepse) poškození myokardu |
Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
|
Mrtvice
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
Nový fokální neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že je vaskulárního původu se známkami a symptomy trvajícími déle než 24 hodin a zobrazením mozku konzistentním s akutní mrtvicí.
|
Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
|
Přechodný ischemický záchvat (TIA)
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
Nový fokální neurologický deficit pravděpodobně vaskulárního původu se známkami a symptomy trvajícími méně než 24 hodin.
|
Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
|
Pooperační infekce
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PJ Devereaux, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COP-AF Pilot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .