Colchicine ter preventie van peri-operatieve boezemfibrilleren bij patiënten die een pilotstudie voor thoraxchirurgie ondergaan (COP-AF Pilot)
3 november 2021 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Colchicine voor de preventie van peri-operatieve boezemfibrilleren bij patiënten die een pilotstudie voor thoraxchirurgie ondergaan.
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te bepalen van het vergelijken van colchicine met placebo voor de preventie van nieuwe atriumfibrilleren bij patiënten die een algemene thoracale operatie ondergaan en om de basis te leggen voor een groot, multicenter, klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph Healthcare, St. Joseph Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ≥55 jaar die een intrathoracale operatie ondergaan voor een resectie van een longtumor.
Uitsluitingscriteria:
- Bij AF voorafgaand aan de operatie*,
- Het ondergaan van kleine thoracale ingrepen/procedures (d.w.z. het inbrengen van een thoraxslang, naaldpleura-/longbiopten of kleine operaties aan de borstwand), of
Met contra-indicaties voor colchicine (d.w.z. allergie of myelodysplastische aandoeningen of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [e-GFR] <30 ml/min/1,73 m2)
- Verduidelijking: Patiënten met een voorgeschiedenis van AF die tijdens de inschrijving in sinusritme zijn, komen in aanmerking voor werving. Patiënten die geen voorgeschiedenis van AF hebben en AF blijken te hebben op het moment van inschrijving komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve colchicine
Op de dag van de operatie krijgt de interventiegroep oraal 2 doses colchicine 0,6 mg.
De eerste dosis wordt binnen 4 uur voor de operatie toegediend.
De tweede dosis wordt na de operatie tussen 18.00 en 23.59 uur gegeven.
Alle patiënten krijgen 0,6 mg colchicine of placebo tweemaal daags oraal gedurende 10 dagen.
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo colchicine
Op de dag van de operatie krijgt de interventiegroep 2 doses colchicine-placebo 0,6 mg oraal.
De eerste dosis wordt binnen 4 uur voor de operatie toegediend.
De tweede dosis wordt na de operatie tussen 18.00 en 23.59 uur gegeven.
Alle patiënten krijgen 0,6 mg colchicine of placebo tweemaal daags oraal gedurende 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
Nieuwe atriale fibrillatie die resulteert in angina pectoris, congestief hartfalen, symptomatische hypotensie, of die behandeling met een frequentieregulerend medicijn, antiaritmicum of elektrische cardioversie vereist, of die langer dan 30 seconden aanhoudt.
|
Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
|
|
Nieuw begin van atriale flutter
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
Vervanging van de consistente P-golven op 12-afleidingen ECG, of gedocumenteerde telemetrietracering, door zaagtand-fluttergolven.
|
Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
|
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
Vereist een van de volgende criteria: A) Verhoogde troponine- of CK-MB-metingen met een of meer van de volgende bepalende kenmerken:
B) Verhoogde troponinemeting na een operatie zonder alternatieve verklaring (bijv. longembolie, sepsis) voor myocardletsel |
Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
Nieuw focaal neurologisch defect waarvan gedacht wordt dat het van vasculaire oorsprong is met tekenen en symptomen die langer dan 24 uur aanhouden en cerebrale beeldvorming die consistent is met een acute beroerte.
|
Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
Nieuw focaal neurologisch defect waarvan gedacht wordt dat het van vasculaire oorsprong is met tekenen en symptomen die minder dan 24 uur aanhouden.
|
Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
|
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PJ Devereaux, PhD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COP-AF Pilot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .